ISO 22442 のこの部分は、生存不能であるか、生存不能になった動物由来の材料を利用して製造された体外診断医療機器以外の医療機器に適用されます。
ISO 14971 と連携して、そのような機器に関連する危険性と危険な状況を特定し、その結果生じるリスクを推定および評価し、これらのリスクを管理し、その管理の有効性を監視する手順を規定しています。
さらに、ISO 14971 で定義されている残留リスクと、利用可能な代替品と比較した期待される医療上の利益のバランスを考慮した、残留リスクの許容性の決定プロセスの概要を示します。
ISO 22442 のこの部分は、次のような動物組織または派生物を利用して製造された医療機器に特有の危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供することを目的としています。
a) 細菌、カビ、または酵母による汚染。
b) ウイルスによる汚染。
c) 伝染性海綿状脳症（TSE）を引き起こす病原体による汚染。
d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる物質。
寄生虫やその他の未分類の病原体にも、同様の原則が適用されます。
ISO 22442 のこの部分では、受容性のレベルは規定されていません。
受容性のレベルは多数の要因によって決定されるため、付属書 C で言及されている特定のデリバティブを除いて、そのような国際規格で定めることはできません。
付属書 C は、TSE のリスク受容性のレベルを規定しています。
獣脂誘導体、動物炭、牛乳および牛乳誘導体、羊毛誘導体およびアミノ酸用。
ISO 22442 のこの部分では、医療機器の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムは規定されていません。
ISO 22442 のこの部分は、医療機器におけるヒト組織の利用についてはカバーしていません。
注 1 製造中に完全な品質管理システムを導入することは、ISO 22442 のこの部分の要件ではありません。
ただし、医療機器の生産または再処理のすべての段階を管理する品質管理システムの国際規格 (ISO 13485 を参照) に注目が集まっています。
注 2 ISO 22442 のこの部分の適用に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。