DIN EN ISO 10993-4:2007 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択規格と仕様

範囲: ISO 10993 のこの部分では、医療機器と血液の相互作用を評価するための一般要件が規定されています。これは、a) ISO 10993-1 で定義されている使用目的と接触期間に基づいた、血液と接触して使用することを目的とした医療機器および歯科機器の分類、b) 相互作用の評価を管理する基本原則について説明しています。 c) 特定のカテゴリーに基づいて構造的に選択された検査の選択の理論的根拠、およびこれらの検査の原理と科学的根拠。機器と血液との相互作用に関する試験の知識と精度には限界があるため、試験の詳細な要件を指定することはできません。さらに、ISO 10993 のこの部分では生物学的評価について一般的な用語で説明されており、必ずしも生物学的評価の試験方法について十分なガイダンスを提供していない可能性があります。試験方法の選択と設計では、装置の設計、材料、臨床用途、使用環境、およびリスク利益を考慮する必要があります。このレベルの特異性は、垂直標準でのみカバーできます。

DIN EN ISO 10993-4:2007 発売履歴

2024 DIN EN ISO 10993-4/A1:2024-04 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する試験の選択 - 修正 1 (ISO 10993-4:2017/DAM 1:2024);ドイツ語および英語版 EN ISO 10993-4:2017/prA1:2024
2017 DIN EN ISO 10993-4:2017-12 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2017)
2017 DIN EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4-2017)、ドイツ語版 EN ISO 10993-4-2017
2009 DIN EN ISO 10993-4:2009 医療機器の生物学的評価パート 4: 血液との相互作用に関するテストの選択 (ISO 10993-4:2002、修正 1:2006)、DIN EN ISO 10993-4:2009-10 の英語版
2007 DIN EN ISO 10993-4:2007 医療機器の生物学的評価第4部：血液相互作用検査の選択