ISO 15378:2017
医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2015 適用の特別要件
- 規格番号
- ISO 15378:2017
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 15378:2017/Amd 1:2024
- 最新版
- ISO 15378:2017/Amd 1:2024
ISO 15378:2017 規範的参照
- ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド*， 2024-03-27 更新するには
- IEC 60300-1:2014 信頼性管理 パート 1: 管理と適用に関するガイダンス
- IEC 60601-1:2005 医用電気機器 パート 1: 基本的な安全性と必須性能に関する一般要件
- IEC 60812:2006 システム信頼性解析手法、故障モードおよび影響解析 (FMEA) 手順
- IEC 61025:2006 フォールトツリー分析 (FTA)
- IEC 61160:2005 デザインレビュー
- IEC 61882:2016 危険性と操作性の研究 (HAZOP 研究) - 申請ガイド
- ISO 10001:2007 品質管理、顧客満足、組織運営の規範ガイドライン
- ISO 10002:2014 品質管理、顧客満足度、組織内での苦情処理のガイドライン。
- ISO 10003:2007 品質管理 顧客満足度 外部当事者と組織間の紛争解決の指針。
- ISO 10004:2012 品質管理、顧客満足度、監視および測定ガイド
- ISO 10005:2005 品質マネジメントシステム 品質計画ガイド
- ISO 10006:2003 品質マネジメントシステム プロジェクト品質マネジメントガイド
- ISO 10007:2017 品質管理 技術的状態管理ガイド
- ISO 10008:2013 品質管理 顧客満足度 B2C（Business to Consumer）電子商取引取引
- ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
- ISO 10014:2006 品質管理：財務的および経済的利益のガイドラインを明らかにする
- ISO 10015:1999 品質管理トレーニングガイド
- ISO 10018:2012 品質管理 - 担当者の関与と能力に関するガイダンス
- ISO 10019:2005 品質マネジメントシステムコンサルタントを選び、そのサービスを享受するためのガイドライン
- ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
- ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
- ISO 9000:2015 品質管理システムの基礎と用語
- ISO 9001:2015 品質マネジメントシステム.要求事項
- ISO 9004:2009 持続可能な成功のための組織の管理 品質管理のアプローチ
- ISO GUIDE 73:2009 リスク管理.語彙
- ISO/IEC GUIDE 2:2004 標準化と関連活動 一般的な用語
- ISO/IEC GUIDE 73:2002 リスク管理、用語、標準的な使用ガイド*， 2024-03-27 更新するには
- ISO/IEC GUIDE 99:2007 計測学の国際語彙 基本的および一般的な概念および関連用語 (VIM)
- ISO/TR 10013:2001 品質マネジメントシステム文書ガイド
- ISO/TR 10017:2003 ISO9001:2000 統計技術ガイド
ISO 15378:2017 発売履歴
- 2024 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 医薬品一次包装材料
- 2017 ISO 15378:2017 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2015 適用の特別要件
- 2015 ISO 15378:2015 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2008 適用の特別要件
- 2011 ISO 15378:2011 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2008 適用の特別要件
- 2006 ISO 15378:2006 医薬品の一次包装材料、適正製造基準に基づく ISO 9001:2000 適用の特別要件
