ASTM E2500-13
医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM E2500-13
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM E2500-20
- 最新版
- ASTM E2500-20
- 範囲
- 5.1&# このガイド内で説明されているアプローチの適用は、製造システムおよび装置が意図された用途に適合していることを確認し、設計、設置、操作、および性能の要件を満たすことに関して国際的な規制の期待を満たすことを目的としています。 5.2 このガイドで説明するアプローチは、FDA イニシアチブ「21 世紀のための医薬品 cGMP」「リスクベースのアプローチ」で導入された概念と原則を適用します。 5.3&# このガイドは、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、および ICH Q11 で説明されているフレームワークをサポートし、一貫しています。 5.4 このガイドは、単独で使用することも、ASTM International が発行する他の E55 規格と組み合わせて使用することもできます。 1.1&# このガイドは、設備機器、プロセス機器、サポートユーティリティ、関連するプロセス監視および制御システム、および製品の品質と品質に影響を与える可能性のある自動化システムを含む、医薬品およびバイオ医薬品の製造システムのすべての要素に適用されます。 患者の安全。 1.2&# 簡潔にするため、このガイドの残りの部分では、これらを製造システムと呼びます。 1.3 このガイドは、研究室、情報、医療機器の製造システムにも適用される場合があります。 1.4&# このガイドは、新規および既存の製造システムの両方に適用されます。 このアプローチは、既存のシステムへの変更の実装や運用中の継続的な改善に使用できます。 1.5&# このガイドは、コンセプトから廃止に至る製造システムのライフサイクル全体に適用されます。 1.6&# この基準は、従業員の健康と安全、環境、またはその他の非 GxP 規制には対応していません。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM E2500-13 規範的参照
- ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
- ASTM E2474 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM E2475 医薬品の製造・管理に関わる工程理解のための標準ガイド
- ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス
- ASTM E2537 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
- ASTM E2629 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
ASTM E2500-13 発売履歴
- 2020 ASTM E2500-20 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
- 2013 ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド
- 2007 ASTM E2500-07(2012) 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび設備の品質基準、設計および検証に関するガイド
- 2007 ASTM E2500-07 医薬品およびバイオ医薬品製造装置の仕様、設計、認証に関する標準ガイド
