ISO 15378:2006
医薬品の一次包装材料、適正製造基準に基づく ISO 9001:2000 適用の特別要件
- 規格番号
- ISO 15378:2006
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 15378:2011
- 最新版
- ISO 15378:2017/Amd 1:2024
- 範囲
- 1.1 概要 この国際規格は、組織が医薬品の一次包装材料を提供する能力を実証する必要がある品質管理システムの要件を規定しており、一次包装材料に適用される規制要件や国際規格など、顧客の要件を一貫して満たしています。 この国際規格では、「適切な場合」という用語が複数回使用されています。 要件がこの語句で修飾されている場合、組織が別の理由を文書化できない限り、その要件は「適切」であるとみなされます。 ISO 9001:2000、品質マネジメントシステム — 要件 1.1 概要 この国際規格は、組織が a) 顧客および適用される規制要件を満たす製品を一貫して提供する能力を実証する必要があり、b) 品質マネジメントシステムの要件を規定しています。 システムの継続的な改善プロセスや、顧客および適用される規制要件への適合性の保証など、システムの効果的な適用を通じて顧客満足度を高めます。 注 この国際規格では、「製品」という用語は、顧客向けの製品、または顧客が要求する製品にのみ適用されます。 1.2 適用 この国際規格は、医薬品の一次包装材料の設計、製造、供給に関する適用規格です。 認証目的にも適用できます。 ISO 9001:2000、品質管理システム — 要件 この国際規格のすべての要件は一般的なものであり、提供される種類、規模、製品に関係なく、すべての組織に適用されることを目的としています。 組織およびその製品の性質により、この国際規格の要件を適用できない場合、これは除外対象として考慮されます。 除外が行われる場合、これらの除外が第 7 条内の要件に限定され、そのような除外が顧客および適用される規制要件を満たす製品を提供する組織の能力または責任に影響を与えない限り、この国際規格への適合の主張は受け入れられません。
ISO 15378:2006 規範的参照
- ISO 14644-1:1999 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 空気清浄度の分類
- ISO 14644-2:2000 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 2: ISO 14644-1 に継続的に準拠したテストおよびモニタリングの仕様
- ISO 14644-3 クリーンルームおよび関連する管理された環境 — パート 3: テスト方法*， 2020-06-01 更新するには
- ISO 14644-4:2001 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、試運転
- ISO 14644-5 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
- ISO 9001:2000 品質マネジメントシステム.要求事項
ISO 15378:2006 発売履歴
- 2024 ISO 15378:2017/Amd 1:2024 医薬品一次包装材料
- 2017 ISO 15378:2017 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2015 適用の特別要件
- 2015 ISO 15378:2015 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2008 適用の特別要件
- 2011 ISO 15378:2011 医療製品の包装原料、適正処理基準 (GMP) に基づく ISO 9001-2008 適用の特別要件
- 2006 ISO 15378:2006 医薬品の一次包装材料、適正製造基準に基づく ISO 9001:2000 適用の特別要件
