EN ISO 5361:2016
麻酔および呼吸器 - 気管内チューブおよびコネクター 第 2 版 (ISO 5361:2016)

規格番号

EN ISO 5361:2016

制定年

2016

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

入れ替わる 2023-05

に置き換えられる

EN ISO 5361:2023

最新版

EN ISO 5361:2023

交換する

FprEN ISO 5361:2016

範囲

この国際規格には、経口気管および経鼻気管チューブおよび気管チューブ コネクタの必須の性能および安全要件が含まれています。 金属またはナイロンで強化された壁を備えた気管チューブ、ショルダー付き気管チューブ、円錐形気管チューブ、吸引機能、モニタリング機能、薬物またはその他のガス送達機能を備えた気管チューブ、およびその他の多くの種類の特殊気管チューブがこの国際規格に含まれています。 気管チューブは今日一般的に使用されており、すべてこの国際規格に従って同様の基本要件を備えています。 気管支内チューブ（気管気管支チューブを含む）、気管切開チューブおよび喉頭上エアウェイ装置は、この国際規格の範囲から除外されます。 可燃性の麻酔ガスや薬剤、レーザーや電気外科装置での使用を目的とした気管チューブは、この国際規格の対象にはなりません。

EN ISO 5361:2016 規範的参照

• ASTM D3002-07 プラスチックコーティングを評価するための標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM F1242-96 カフありおよびカフなしの気管チューブの標準仕様
• ASTM F640-12 医療用途の放射線不透過性を測定するための標準的な試験方法*， 2024-04-09 更新するには
• EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11135:2014 ヘルスケア製品の消毒 エチレンオキシド 医療機器の消毒方法の開発、検証、日常管理の要件
• ISO 11137-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11990-1:2011 レーザーおよびレーザー関連機器 気管内チューブのレーザー耐性の測定 パート 1: 気管内チューブのハンドル
• ISO 11990-2:2010 光学および光学機器 気管ステムのレーザー耐性の測定 パート 2 気管カフ
• ISO 14155:2011 人間が使用する医療機器の臨床研究、優れた臨床実践
• ISO 14408:2005 レーザー手術用気管ピンチチューブ ラベルおよび付随情報要件
• ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
• ISO 15223-1:2012 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル パート 1: 一般要件
• ISO 15223-2:2010 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
• ISO 4135:2001 麻酔および呼吸器の用語集
• ISO 5356-1:2015 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
• ISO 594-1:1986 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 7000:2014 機器の図記号 登録記号
• ISO/TR 11991:1995 上気道レーザー手術中の換気管理のガイドライン

EN ISO 5361:2016 発売履歴

• 2023 EN ISO 5361:2023 麻酔および呼吸装置、エアチューブおよび接続部
• 2016 EN ISO 5361:2016 麻酔および呼吸器 - 気管内チューブおよびコネクター 第 2 版 (ISO 5361:2016)
• 2012 EN ISO 5361:2012 麻酔および呼吸装置、エアチューブおよび接続部