IEC 62366:2007
医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用

規格番号
IEC 62366:2007
制定年
2007
出版団体
International Organization for Standardization (ISO)
状態
に置き換えられる
IEC 62366:2014
最新版
IEC 62366:2007/AMD1:2014
交換する
IEC/FDIS 62366:2007
範囲
この国際規格は、医療機器の安全性に関連するものとして、製造業者が使用性を分析、指定、設計、検証および検証するためのプロセスを指定します。 このユーザビリティ エンジニアリング プロセスは、正しい使用と使用エラー、つまり通常の使用に関連するユーザビリティの問題によって引き起こされるリスクを評価し、軽減します。 これは、異常な使用に関連するリスクを特定するために使用できますが、評価または軽減するものではありません。 注 この規格の目的上、USABILITY (3.17 を参照) は USER INTERFACE の特性に限定されます。 この国際規格に詳述されているユーザビリティ エンジニアリング プロセスが遵守され、ユーザビリティ検証計画に文書化された合格基準が満たされている場合 (5.9 を参照)、医療機器のユーザビリティに関連する ISO 14971 で定義されている残留リスクが発生します。 反対の客観的証拠がない限り、許容されると推定されます (4.1.2 を参照)。 この国際基準は、医療機器の使用に関する臨床上の意思決定には適用されません。

IEC 62366:2007 規範的参照

IEC 62366:2007 発売履歴




© 著作権 2024