EN ISO 5361:2012
麻酔および呼吸装置、エアチューブおよび接続部

規格番号

EN ISO 5361:2012

制定年

2012

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

に置き換えられる

EN ISO 5361:2016

最新版

EN ISO 5361:2023

交換する

BS EN ISO 5270:2000

範囲

この国際規格は、経口気管および経鼻気管チューブおよび気管チューブ コネクターの必須の性能および安全性要件を規定しています。 壁が金属またはナイロンで強化された気管チューブ、肩付き気管チューブ、テーパー付き気管チューブ、薬物やその他のガスの吸引または監視または送達のための手段を備えた気管チューブ、および特殊な用途のために考案された他の多くのタイプの気管チューブがこの国際規格に含まれています。 現在、多くの特殊な気管チューブが一般的に使用されており、すべてがこの国際規格で定義されている同様の必須要件を共有しています。

EN ISO 5361:2012 規範的参照

• ASTM D3002-07 プラスチックコーティングを評価するための標準ガイド
• ASTM F640-07 医療用途の放射線不透過性を測定するための標準的な試験方法
• EN 1041 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます
• EN 556-1:2001 医療機器の滅菌 「滅菌済み」とマークされた医療機器の要件 パート 1: 定期的に滅菌される医療機器の要件 統合正誤表 2006 年 9 月 [置き換え: CEN EN 556]
• EN 980 医療機器ラベルの図記号
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
• ISO 14155 
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 15223-1 医療機器 - メーカーが提供する情報とともに使用されるシンボル - パート 1: 一般要件
• ISO 15223-2 医療機器 医療機器のラベル、マーキング、情報提供に使用されるシンボル 第 2 部: シンボルの開発、審査、承認
• ISO 5356-1 麻酔および呼吸装置 テーパーコネクタ パート 1: コーンとドローグ
• ISO 594-1 6% (Luer) テーパーコネクターを備えた注射器、針、およびその他の医療機器 パート 1: 一般要件
• ISO 7000 機器の図記号 索引と概要

EN ISO 5361:2012 発売履歴

• 2023 EN ISO 5361:2023 麻酔および呼吸装置、エアチューブおよび接続部
• 2016 EN ISO 5361:2016 麻酔および呼吸器 - 気管内チューブおよびコネクター 第 2 版 (ISO 5361:2016)
• 2012 EN ISO 5361:2012 麻酔および呼吸装置、エアチューブおよび接続部