BS ISO 18362:2016
細胞ベースのヘルスケア製品の製造、加工中の微生物リスク管理
- 規格番号
- BS ISO 18362:2016
- 制定年
- 2016
- 出版団体
- British Standards Institution (BSI)
- 状態
- 2023-02
- に置き換えられる
- BS ISO 18362:2016+A1:2022
- 最新版
- BS ISO 18362:2016+A1:2022
BS ISO 18362:2016 規範的参照
- 2001/83/EC 欧州議会および欧州委員会の欧州共同体法におけるヒト用医薬品に関する指令 2003/63/EC、COM(2002)1(最終)、COM(2003)161(最終)およびCOM(2003)163(最終) ） バージョン））*， 2024-03-27 更新するには
- ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
- ISO 11137 ヘルスケア製品の滅菌確認および日常管理の要件に対する放射線滅菌技術修正案 1
- ISO 11737-1 ヘルスケア製品の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物集団の測定 修正 1*， 2021-05-19 更新するには
- ISO 13022:2012 ヒトの生存細胞を含む医療製品 リスク管理および製造実務要件の適用
- ISO 13408-1:2008 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件
- ISO 13408-2 ヘルスケア製品の滅菌処理 - パート 2: 滅菌濾過*， 2018-01-09 更新するには
- ISO 13408-7:2012 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
- ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
- ISO 14161:2009 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、選択、使用、および検査結果の判断に関するガイドライン。
- ISO 14644-4 クリーンルームと関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、および立ち上げ*， 2022-11-28 更新するには
- ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
- ISO 20857 ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の策定、確認および日常管理要件
- ISO 22442 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
- ISO 25424 ヘルスケア製品の滅菌 低温蒸気とホルムアルデヒド 医療機器滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件 修正 1*， 2022-01-12 更新するには
- ISO 29463-1 空気から微粒子を除去するための高効率フィルターとフィルター媒体 パート 1: 分類、性能試験、およびラベル表示*， 2017-09-01 更新するには
- ISO 9004 品質管理と品質システムの要素 パート 3: 材料の処理に関するガイドライン*， 2018-04-03 更新するには
- ISO/TR 14969 医療機器、品質管理システム、ISO 13485-2003 適用ガイド
- ISO/TS 11139 ヘルスケア製品の消毒。
- ISO/TS 17665-2 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 2: ISO 17665-1 の適用ガイダンス
BS ISO 18362:2016 発売履歴
- 2023 BS ISO 18362:2016+A1:2022 セルヘルス製品の製造および加工中の微生物リスクの制御
- 2016 BS ISO 18362:2016 細胞ベースのヘルスケア製品の製造、加工中の微生物リスク管理
