ISO 13408-7:2012
ヘルスケア製品の無菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス

規格番号

ISO 13408-7:2012

制定年

2012

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 13408-7:2012

範囲

ISO 13408 のこの部分では、最終滅菌ができず、ISO 13408-1 に準拠したプロセス シミュレーション アプローチを適用できない医療機器および組み合わせ製品の無菌処理の認定のためのプロセス シミュレーションの要件を指定し、代替アプローチに関するガイダンスを提供します。 ISO 13408 のこの部分では、無菌処理中に製品を媒体に直接置き換えるのが不可能な場合、または代替が困難な場合に、無菌プロセスの開発中にリスク評価を使用して、医療機器および複合製品のプロセス シミュレーション研究を設計する方法について説明しています。 実際の無菌プロセスをシミュレートするものではありません。

ISO 13408-7:2012 規範的参照

• ISO 13408-1:2008 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件

ISO 13408-7:2012 発売履歴

• 2012 ISO 13408-7:2012 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 7: 医療機器および複合製品の代替プロセス