BS ISO 18362:2016+A1:2022
セルヘルス製品の製造および加工中の微生物リスクの制御

規格番号

BS ISO 18362:2016+A1:2022

制定年

2023

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS ISO 18362:2016+A1:2022

範囲

適用範囲 この国際規格は、生菌および非生菌汚染の制御が必要な細胞ベースのヘルスケア製品 (CBHP) の処理に対するリスクベースのアプローチの最小要件を指定し、ガイダンスを提供します。 これは、「滅菌」とラベル付けされた CBHP と「滅菌」とラベル付けされていない CBHP の両方に適用されます。 この国際規格は、以下には適用されません。 - CBHP の処理に使用される細胞ベースの出発原料の調達と輸送、 - 細胞バンキング、 - 遺伝物質の管理、 - 非微生物産物の汚染の管理、 - 体外診断（IVD） ）、または — 自然薬。 例 ビタミンやミネラル、ハーブ療法、ホメオパシー薬、漢方薬などの伝統医学、プロバイオティクス、アミノ酸や必須脂肪などのその他の製品...

BS ISO 18362:2016+A1:2022 発売履歴

• 2023 BS ISO 18362:2016+A1:2022 セルヘルス製品の製造および加工中の微生物リスクの制御
• 2016 BS ISO 18362:2016 細胞ベースのヘルスケア製品の製造、加工中の微生物リスク管理