ISO 13022:2012
ヒトの生存細胞を含む医療製品 リスク管理および製造実務要件の適用
- 規格番号
- ISO 13022:2012
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 最新版
- ISO 13022:2012
- 範囲
- この国際規格は、医薬品、生物製剤、医療機器、能動的埋め込み型医療機器、またはそれらの組み合わせとして規制されている製品の生存細胞成分に関連する処理の実践とリスク管理に関する要件とガイダンスを規定しています。 生存または死亡したドナーから得られた、自家および同種ヒト由来の生存可能なヒト材料が対象となります。 この国際規格は、ヒト由来の生細胞を含む医療製品の製造業者向けに、推定および評価するために、そのような細胞に関連する危険性および危険な状況を特定する際に使用される手順と同様に、処理および取り扱いに使用される手順を指定します。 結果として生じるリスクを管理し、そのリスクを管理し、その管理の有効性を監視します。 さらに、この国際基準は、利用可能な代替手段と比較した残留リスクと期待される医療上の利益のバランスを考慮した、残留リスクの許容性に関する決定プロセスの概要を示しています。 この国際規格は、次のような、生存可能な人間の材料を利用して製造された医療製品に特有の危険に関連するリスク管理に関する要件とガイダンスを提供します。 a) 細菌、カビ、酵母または寄生虫による汚染。 b) ウイルスによる汚染。 c) 伝染性海綿状脳症（TSE）を引き起こす病原体による汚染。 d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる汚染物質。 e) 不適切な取り扱いに起因する製品の分解および劣化生成物。 f) 使用される細胞タイプの腫瘍形成の可能性に関連する危険性。 g) 意図しない生理学的および解剖学的結果から生じる合併症（これには、細胞の意図しない移動、ホルモンやサイトカインなどの生物学的に活性な物質の望ましくない放出、製品の細胞成分と非細胞成分の間の意図しない相互作用が含まれます）。 h) トレーサビリティの欠如。 i) 意図しない免疫原性反応を誘発する物質に起因する合併症。 他の未分類の病原体による汚染の評価にも、同様の原則が適用できる可能性があります。 遺伝子組み換えに関連する危険性はこの国際規格の範囲外であり、別の場所で扱われます。 注 1 「遺伝子組み換え」の定義は ASTM F2312 にあります。 注 2 この国際規格は、上記のような医療製品の生産のすべての段階を管理するための品質管理システムを規定するものではありません。 この国際規格で定義されているものを超える追加の国または地域基準が、医療製品が使用される国に存在する場合、それらも適用されます。 注 3 地域の要件は、特にドナー適格基準に関して、この国際規格で参照されている要件よりも厳しい場合があります。 この国際規格は以下には適用されません。 - 人類由来の非生存物質。 1 — 非ヒト起源の生存細胞。 - 輸血に使用される血液とその成分、移植に使用される生殖細胞、臓器および骨髄、および「医薬品」の定義を満たさないその他の組織。 — 体外診断装置。 注 4 この国際規格の適用に関するガイダンスについては、付録 A を参照してください。
ISO 13022:2012 規範的参照
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件*， 2016-03-01 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
- ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用*， 2020-09-15 更新するには
ISO 13022:2012 発売履歴
- 2012 ISO 13022:2012 ヒトの生存細胞を含む医療製品 リスク管理および製造実務要件の適用
