ISO 11608-1:2014
医療用針注射システム 試験方法と要件 パート 1: 針注射システム
- 規格番号
- ISO 11608-1:2014
- 制定年
- 2014
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 11608-1:2022
- 最新版
- ISO 11608-1:2022
- 範囲
- ISO 11608 のこの部分では、針および交換可能または交換不可能な容器とともに使用することを目的とした針ベースの注射システム (NIS) の要件とテスト方法を指定します。 ISO 11608 のこの部分でカバーされる容器には、メーカーまたはエンドユーザーによって充填される、単回用量および複数回用量のシリンジベースおよびカートリッジベースのシステムが含まれます。 電子または電気機械コンポーネントを備えた NIS および自動化機能を備えた NIS に関する追加のガイダンスは、それぞれ ISO 11608-4 および ISO 11608-5 に記載されています。 無針注射器、およびエンドユーザーによる容器の充填に関連する方法または装置に関する要件は、ISO 11608 のこの部分の範囲外です。
ISO 11608-1:2014 規範的参照
- IEC 60068-2-30:2005 環境試験 パート 2-30: 試験 試験 Db: 循環湿熱試験 (12 時間 + 12 時間サイクル)
- IEC 60068-2-6:2007 環境試験 パート2-6：試験 試験Fc：振動（正弦波）
- IEC 60601-1-2:2007 医用電気機器 パート 1-2: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要件 付帯規格: 電磁適合性 要件とテスト
- IEC 62366:2007 医療機器ユーザビリティ工学の医療機器への応用
- ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 11608-1:2012 医療用針注射システム 試験方法と要件 パート 1: 針注射システム
- ISO 11608-2:2012 医療用針注射システム テスト方法と要件 パート 2: 針
- ISO 11608-3:2012 医療文書検査用注射器 検査方法と要件 パート 3: シリンジボックス
- ISO 11608-4:2006 医療用ペンインジェクター パート 4: 電子および電動ペンインジェクターの要件と試験方法
- ISO 11608-5:2012 医療用ペン型注射器、テスト方法と要件、パート 5: 自動機能
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
- ISO 14253-1:2013 製品幾何数量に関する技術仕様書（GPS） ワークの計測検査および測定装置 第1部：仕様書との整合性・不整合性の判定ルール
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO/IEC Guide 98-3:2008 測定の不確かさ パート 3: 測定の不確かさの表現に関するガイドライン (GUM-1995)
ISO 11608-1:2014 発売履歴
- 2022 ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
- 2014 ISO 11608-1:2014 医療用針注射システム 試験方法と要件 パート 1: 針注射システム
- 2012 ISO 11608-1:2012 医療用針注射システム 試験方法と要件 パート 1: 針注射システム
- 2000 ISO 11608-1:2000 医療用ペン型テストシリンジ パート 1: ペン型シリンジの要件とテスト方法
