ISO 11608-4:2006
医療用ペンインジェクター パート 4: 電子および電動ペンインジェクターの要件と試験方法
- 規格番号
- ISO 11608-4:2006
- 制定年
- 2006
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 11608-4:2022
- 最新版
- ISO 11608-4:2022
- 範囲
- ISO 11608 のこの部分では、針および交換可能または交換不可能なカートリッジでの使用を目的とした電気機械駆動のインジェクターの要件とテスト方法を指定しています。 注射器は、単回使用用であっても複数回使用用であってもよい。 インジェクター システムは、自己投与または補助を受けてエンドユーザーに薬剤を投与することを目的としています。 ISO 11608 のこの部分は、無針注射器 (ISO 21649 でカバーされる) にも輸液ポンプ (IEC 60601-2-24 でカバーされる) にも適用されません。 ISO 11608 のこの部分は、外部電源に接続されている間に動作できるデバイスには適用されません。
ISO 11608-4:2006 規範的参照
- IEC 60068-2-27:1987 環境試験パート 2-27: 試験試験 Ea およびガイダンス: 衝撃
- IEC 60068-2-30:1980 基本的な環境試験手順 パート 2-30: 試験試験データベースおよびガイド: 循環湿熱試験 (12+12 時間サイクル)
- IEC 60068-2-64:1993 環境試験パート 2-64: 試験方法試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (CNC) およびガイダンス
- IEC 60529:2001 筐体保護レベル（IPコード）*， 2024-04-09 更新するには
- ISO 11608-1:2000 医療用ペン型テストシリンジ パート 1: ペン型シリンジの要件とテスト方法
ISO 11608-4:2006 発売履歴
- 2022 ISO 11608-4:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 4: 電子部品を含む針注射システム
- 2006 ISO 11608-4:2006 医療用ペンインジェクター パート 4: 電子および電動ペンインジェクターの要件と試験方法
