ISO 11608-5:2012
医療用ペン型注射器、テスト方法と要件、パート 5: 自動機能
- 規格番号
- ISO 11608-5:2012
- 制定年
- 2012
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 11608-5:2022
- 最新版
- ISO 11608-5:2022
- 範囲
- ISO 11608 のこの部分では、人間への医薬品の投与を目的とした、自動機能を備えた針ベースの注射システム (NIS-AUTO) の自動機能の要件とテスト方法を指定しています。 これには以下が含まれますが、これに限定されません。 a) 医薬品の調製 (例：再構成）。 b) 針の準備; c) 空気を除去する。 d) プライミング。 e) 用量設定。 f) 作動。 g) 針の挿入。 h) 医薬品の注射。 i) NIS-AUTO を無効にする。 j) 針の後退。 k) 針のシールド。 l) 針を隠す。 m) 鋭利物傷害防止; n) 針の除去。
ISO 11608-5:2012 規範的参照
- IEC 62366 医療機器 医療機器ユーザビリティ工学の応用*， 2014-01-01 更新するには
- ISO 11608-1 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム*， 2022-04-07 更新するには
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
ISO 11608-5:2012 発売履歴
- 2022 ISO 11608-5:2022 医療用針注射システムの要件と試験方法 パート 5: 自動機能
- 2012 ISO 11608-5:2012 医療用ペン型注射器、テスト方法と要件、パート 5: 自動機能
