ISO 11608-1:2022
医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム

規格番号

ISO 11608-1:2022

制定年

2022

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 11608-1:2022

範囲

この文書は、皮内、皮下、および/または筋肉内に針またはソフトカニューレを介して投与できる、個別の量（ボーラス）の医薬品を投与することを目的とした、単一患者用の針ベース注射システム（NIS）の要件と試験方法を指定します。 事前充填またはユーザー充填、交換可能または交換不可能な容器を組み込んだ配送。 この文書は、NIS にプレフィルドシリンジが組み込まれている場合に適用されます。 ただし、ISO 11040-8 で定義されたスタンドアロンのプレフィルドシリンジは、この文書ではカバーされません (以下の除外項目を参照)。 投与量精度などのプレフィルドシリンジの他の機能および特性は、追加が送達機能に影響を与える場合を除き（たとえば、機構など）、本書ではなく ISO 11040-8 の要件（送達量）に従うことに注意することが重要です。 プランジャーの動きを制限または停止することを目的としており、送達される用量が制限されます）。 その場合、システムはこの文書および ISO 11608 シリーズの該当する要件によって完全にカバーされます。 以下は範囲から除外されます。 — ISO 11040-8 で定義されたスタンドアロンのプレフィルドシリンジ (上記の例外を除く)。 — 継続的な送達を提供し、インスリンパッチポンプや従来の輸液ポンプの場合のように、医薬品のラベルに臨床的に指定されているか、または臨床関連性（つまり、薬効）に基づいて医師によって決定された送達速度を必要とする NIS（例：IEC 60601-） 2-24、 — 複数回補充できる容器を備えた NIS; 　——専用の付属品 (元のキット製品に含まれているかどうかに関係なく、主な機能に必要なコンポーネント) でない限り、ユーザーによる容器の充填に関連する方法または機器に関する要件); 　——歯科用途を目的とした NIS; 　——さまざまな投与経路を目的とした NIS (例、静脈内、くも膜下腔内、眼内) 注 除外されるこれらの製品は、この文書の要素から恩恵を受ける可能性がありますが、基本的な安全性と有効性を完全に満たしていない可能性があります。 そのような製品。

ISO 11608-1:2022 規範的参照

• IEC 60068-2-6:2007 環境試験 パート2-6：試験 試験Fc：振動（正弦波）
• IEC 60529 Degres De Protection Procures Par Les Enveloppes (コード IP) (エディション 2.1 ***フランス語テキストのみに適用***)*， 2024-04-09 更新するには
• IEC 62366-1 医療機器 第 1 部: ユーザビリティ エンジニアリングの医療機器への応用*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 14971:2019 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
• ISO 16269-6 データの統計処理と解釈 パート 6: 統計的許容範囲の決定
• ISO 23908 鋭利物損傷の保護 要件とテスト方法 血液サンプルの採取に使用される医療用カテーテルと針 使い捨て注射針、イントロデューサーの鋭利物保護特性

ISO 11608-1:2022 発売履歴

• 2022 ISO 11608-1:2022 医療用針注射システム 要件と試験方法 パート 1: 針注射システム
• 2014 ISO 11608-1:2014 医療用針注射システム 試験方法と要件 パート 1: 針注射システム
• 2012 ISO 11608-1:2012 医療用針注射システム 試験方法と要件 パート 1: 針注射システム
• 2000 ISO 11608-1:2000 医療用ペン型テストシリンジ パート 1: ペン型シリンジの要件とテスト方法