ISO 5840 のこの部分では、リスク管理に基づいて経カテーテル心臓弁置換術の設計と製造をレビュー/検証するアプローチの概要が説明されています。
適切なテストと検証/検証手順の選択は、リスク評価から導き出す必要があります。
これらの検査には、心臓弁置換術とその材料およびコンポーネントの物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための検査が含まれる場合があります。
これらの検査には、完成した心臓弁置換術の生体内での前臨床評価および臨床評価も含まれる場合があります。
ISO 5840 のこの部分では、それらを裏付ける適切な科学的および/または臨床的証拠がある場合に限り、経カテーテル心臓弁置換術の動作条件と性能基準を指定しています。
ISO 5840 のこの部分は、経カテーテル心臓弁置換術として人間の心臓に埋め込むことを目的としたすべての医療機器に適用されます。
ISO 5840 のこの部分は、新しく開発および修正された経カテーテル心臓弁置換術とその付属品の両方に適用され、また、移植に必要なパッケージングとラベル表示、および移植される心臓弁置換術の適切なサイズの決定にも適用されます。
ISO 5840 のこの部分では、人工心臓または心臓補助装置への埋め込み用に設計された心臓弁置換術は除外されます。
ISO 5840 のこの部分では、バルブインバルブ構成とホモグラフトの要件は特に指定されていません。
ISO 5840 のこの部分は、非従来型の外科的に埋め込まれた心臓弁置換術 (例: 無縫合) については特に扱っていません。
これらのデバイスでは、この規格と ISO 5840:2005 の両方の要件が重要になる可能性があるため、考慮する必要があります。
注 ISO 5840 のこの部分の規定の正当性は次のとおりです。