ISO 10993-12:2021
医療機器の生物学的評価 第 12 部：サンプルの調製と標準物質

規格番号

ISO 10993-12:2021

制定年

2021

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 10993-12:2021

範囲

この文書は、主に ISO 10993 シリーズの 1 つまたは複数の部分に準拠した生物学的試験システムにおける医療機器試験のためのサンプルの調製および標準物質の選択の手順に関する要件を指定し、ガイダンスを提供します。 具体的には、この文書は以下について扱います。 — テストサンプルの選択。 — 医療機器からの代表的な部分の選択。 — 試験サンプルの準備; 　——実験対照; 　——参考資料の選択とその要件。 — 抽出物の調製。 この文書は生細胞には適用されませんが、生細胞を含む組み合わせ製品の材料または医療機器コンポーネントに関連する可能性があります。 化学的特性評価のための抽出は ISO 10993-18 でカバーされています。 第 7 条、8 条、9 条、10 条 [10.3.5 および 10.3.11 b) を除く]、および 11 条は、化学的特性評価のための抽出に適用できます。 C.1 ～ C.4 に記載されている情報も関連する可能性があります。

ISO 10993-12:2021 発売履歴

• 2021 ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 第 12 部：サンプルの調製と標準物質
• 2012 ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• 2007 ISO 10993-12:2007 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質
• 2002 ISO 10993-12:2002 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 1996 ISO 10993-12:1996 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質