ISO 10993-3:2003
医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験

規格番号

ISO 10993-3:2003

制定年

2003

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回

に置き換えられる

ISO 10993-3:2014

最新版

ISO 10993-3:2014

範囲

ISO 10993 のこの部分では、次の生物学的側面に関する医療機器の危険性の特定とテストの戦略を指定しています: 　——遺伝毒性、 - 発がん性、および - 生殖および発生毒性。 ISO 10993 のこの部分は、遺伝毒性、発がん性、または生殖毒性の可能性が確認されている医療機器の評価に適用されます。 注 テストの選択に関するガイダンスは ISO 10993-1 に記載されています。

ISO 10993-3:2003 規範的参照

• ISO 10993-12:2002 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• ISO 10993-1:1997 医療機器の生物学的評価 第1部：評価と試験
• ISO 10993-2:1992 医療機器の生物学的評価 パート 2: 動物保護要件
• ISO 10993-6:1994 医療機器の生物学的評価 第6回 植込み後の局所反応試験

ISO 10993-3:2003 発売履歴

• 2014 ISO 10993-3:2014 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• 2003 ISO 10993-3:2003 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性の試験
• 1992 ISO 10993-3:1992 医療機器の生物学的評価 パート 3: 遺伝毒性、発がん性、生殖毒性試験