ISO 10993-12:2002
医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル

規格番号

ISO 10993-12:2002

制定年

2002

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

状態

撤回 2007-10

に置き換えられる

ISO 10993-12:2007

最新版

ISO 10993-12:2021

範囲

ISO 10993 のこの部分では、ISO 10993 シリーズの 1 つまたは複数の部分に従って、生物学的システムにおける医療機器試験のためのサンプルの調製および標準物質の選択において従うべき手順についての要件を指定し、ガイダンスを提供します。 具体的には、ISO 10993 のこの部分では次のことが取り上げられています。 — 試験材料の選択。 - デバイスからの代表的な部分の選択。 — 試験サンプルの準備; 　——実験対照; 　——参考資料の選択と要件。 そして — 抽出物の調製。 ISO 10993 のこの部分の吸収性材料、その場で重合する材料、組織工学的医療製品、および生物由来の材料への適用性は慎重に評価される必要があります。

ISO 10993-12:2002 発売履歴

• 2021 ISO 10993-12:2021 医療機器の生物学的評価 第 12 部：サンプルの調製と標準物質
• 2012 ISO 10993-12:2012 医療機器の生物学的評価 パート 12: 標準物質とサンプルの調製
• 2007 ISO 10993-12:2007 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質
• 2002 ISO 10993-12:2002 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準サンプル
• 1996 ISO 10993-12:1996 医療機器の生物学的評価 パート 12: サンプル調製と標準物質