ASTM F2103-11
生物医学および組織工学の医療製品の原料としての使用を目的としたキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2103-11
- 制定年
- 2011
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2103-18
- 最新版
- ASTM F2103-18
- 範囲
- このガイドには、キトサンの機能に直接関連する特性パラメーターのリストが含まれています。 このガイドは、特定の用途に適切なキトサンまたはキトサン塩の選択と特性評価の補助として使用できます。 この規格は、特定のキトサンの性能を適切に特徴づけ、評価し、一貫性を確保するために必要な試験の方法と種類について指針を与えることを目的としています。 適切な当局によるキトサンを含む機器の規制に使用される可能性があります。 このガイドでカバーされるキトサン塩は、裏付けとなる生体適合性および物理的試験データに基づいて、適切であると判断された場合、ゲル化、押出成形、またはその他の方法で組織工学医療製品または移植用薬物送達デバイスとして使用するための生物医学デバイスに配合することができます。 このガイドの推奨事項は、組織工学的医療製品または薬物送達用途における臨床的成功を保証するものとして解釈されるべきではありません。 供給される材料が TEMP で使用するための要件を確実に満たすようにするには、いくつかの一般的な特性評価領域を考慮する必要があります。 これらには、キトサンの正体、物理的および化学的特性評価と試験、不純物プロファイル、および性能関連の試験が含まれます。 1.1 このガイドでは、生物医学的または製薬的用途、またはその両方での使用に適したキトサン塩の評価について説明します。 組織工学的医療製品（TEMPS）。 1.2 このガイドでは、キトサン塩の機能、特性評価、および純度に関連する主要なパラメーターについて説明します。 1.3 他の材料と同様、キトサンの一部の特性は、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって変更される可能性があります。 したがって、このポリマーの加工形状の特性は、安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.4 警告水銀は、EPA および多くの州機関によって、中枢神経系、腎臓、肝臓の損傷を引き起こす可能性がある危険物質として指定されています。 水銀またはその蒸気は、健康に有害であり、材料を腐食させる可能性があります。 水銀および水銀含有製品の取り扱いには注意が必要です。 詳細については該当する製品の製品安全データシート (MSDS) を、追加情報については EPA の Web サイト (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) を参照してください。 ユーザーは、あなたの州で水銀または水銀含有製品、またはその両方を販売することが州法によって禁止されている可能性があることに注意する必要があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2103-11 規範的参照
- ASTM D2196 回転 (ブルックフィールド) 粘度計を使用して非ニュートン材料のレオロジー特性を測定するための試験方法
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
- ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
- ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
- ASTM F1905 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順
- ASTM F1906 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ASTM F2103-11 発売履歴
- 2018 ASTM F2103-18 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2011 ASTM F2103-11 生物医学および組織工学の医療製品の原料としての使用を目的としたキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2007 ASTM F2103-01(2007) 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2103-01 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
