ASTM F1906-98(2003)
酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- 規格番号
- ASTM F1906-98(2003)
- 制定年
- 1998
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- 2011-03
- 最新版
- ASTM F1906-98(2003)
- 範囲
- 1.1 この実務は、免疫応答の形成を誘導する可能性のある哺乳類の体内への異物の導入を対象としています。 免疫反応は不注意による組織損傷を引き起こす可能性があり、望ましくない出来事となります。 生体適合性試験の標準プロトコルでは、動物を対象としたさまざまな研究が行われます。 これらの動物、またはその血液や組織は、免疫反応が発生したかどうか、またどのような種類の免疫反応が発生したかを判断するために使用できる可能性があります。 現時点では、生体適合性プロトコルにおける免疫学的検査は非常に限られています。 将来的には、シンプルで信頼性が高く、高感度な技術が開発される可能性があります。 1.2 この演習の目的は、考えられるいくつかのテスト方法を説明することです。 これらは生体適合性試験に使用するためのプロトコルであり、人間の状態を評価するための診断試験ではないことに留意する必要があります。 人間に使用する診断検査は規制当局の評価を受ける必要があります。 ここで説明する検査は明らかに人間での使用に適応可能であり、研究目的に使用して臨床試験でデータを提供できますが、必ずしも診断目的で使用できるわけではありません。 この実践では、選択されたメソッドを紹介します。 他の検証済みの方法も同様に適用できる場合があります。 1.3 SI 単位で記載されている値は標準とみなされます。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F1906-98(2003) 規範的参照
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F719 ウサギにおける一次皮膚刺激性の生物学的材料を試験するための標準的な方法
- ASTM F720 モルモットの接触アレルギーに対する標準的な方法: モルモット最大値テスト
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法*， 2003-11-01 更新するには
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法*， 2003-11-01 更新するには
ASTM F1906-98(2003) 発売履歴
- 1998 ASTM F1906-98(2003) 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- 1998 ASTM F1906-98 「リンパ球増殖」および「細胞遊走」のELISAアッセイを使用した生体適合性試験における免疫反応の評価の標準的な実践
