ASTM F2103-01(2007)e1
作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2103-01(2007)e1
- 制定年
- 2001
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2103-01(2007)e2
- 最新版
- ASTM F2103-18
- 範囲
- 1.1 このガイドは、組織工学的医療製品 (TEMPS) を含むがこれらに限定されない、生物医学または製薬用途、またはその両方での使用に適したキトサン塩の評価について説明します。 1.2 このガイドは、機能、特性評価、 1.3 他の材料と同様に、キトサンの一部の特性は、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって変更される可能性があります。 したがって、このポリマーの製造形態の特性は、安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価される必要があります。 1.4 この規格は、その使用に関連する安全性の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 /p>
ASTM F2103-01(2007)e1 規範的参照
- ASTM D2196 回転 (ブルックフィールド) 粘度計を使用して非ニュートン材料のレオロジー特性を測定するための試験方法
- ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
- ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
- ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
- ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
- ASTM F1905 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順
- ASTM F1906 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
ASTM F2103-01(2007)e1 発売履歴
- 2018 ASTM F2103-18 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2011 ASTM F2103-11 生物医学および組織工学の医療製品の原料としての使用を目的としたキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2007 ASTM F2103-01(2007) 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
- 2001 ASTM F2103-01 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
