ASTM F2103-18
生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド

規格番号

ASTM F2103-18

制定年

2018

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM F2103-18

範囲

1.1 このガイドでは、組織工学的医療製品 (TEMPS) を含むがこれらに限定されない、生物医学または製薬用途、またはその両方での使用に適したキトサン塩の評価について説明します。 1.2 このガイドでは、キトサン塩の機能、特性評価、および純度に関連する主要なパラメーターについて説明します。 1.3 他の材料と同様、キトサンの一部の特性は、特定の部品またはデバイスの製造に必要な加工技術 (成形、押出、機械加工、組み立て、滅菌など) によって変更される可能性があります。 したがって、このポリマーの加工形状の特性は、安全性と有効性を確保するために適切な試験方法を使用して評価する必要があります。 1.4 警告 - 水銀は、EPA および多くの州機関によって、中枢神経系、腎臓、肝臓の損傷を引き起こす可能性がある危険物質として指定されています。 水銀またはその蒸気は、健康に有害であり、材料を腐食させる可能性があります。 水銀および水銀含有製品の取り扱いには注意が必要です。 詳細については該当する製品の製品安全データシート (MSDS) を、追加情報については EPA の Web サイト (http://www.epa.gov/mercury/faq.htm) を参照してください。 ユーザーは、あなたの州で水銀もしくは水銀を含む製品、あるいはその両方を販売することが州法によって禁止されている可能性があることに注意する必要があります。 1.5 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.6 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 このガイドは、医療および外科用材料および機器に関する ASTM 委員会 F04 の管轄下にあり、TEMP の生体材料および生体分子に関する小委員会 F04.42 の直接の責任です。 現在の版は 2018 年 6 月 1 日に承認されました。 2018 年 8 月に発行されました。 最初は 2001 年に承認されました。 最後の前版は 2011 年に F2103 – 11 として承認されました。 DOI: 10.1520/F2103-18。 著作権 © ASTM International、100 Barr Harbor Drive、PO Box C700、West Conshohocken、PA 19428-2959。 米国 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された、国際標準、ガイドおよび推奨の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。 1 2. 参考文献

ASTM F2103-18 規範的参照

• ASTM D2196 回転 (ブルックフィールド) 粘度計を使用して非ニュートン材料のレオロジー特性を測定するための試験方法
• ASTM F1251 医療および外科用デバイス用のポリマー生体材料に関連する用語
• ASTM F1439 腫瘍形成の可能性に関するインプラントの使用中のバイオアッセイ性能に関する標準ガイド
• ASTM F1903 粒子に対する生物学的反応の実験室試験の標準操作手順
• ASTM F1904 in vivo での粒子の生物学的反応をテストするための標準的な手法
• ASTM F1905 毒性に対する耐性を発現する傾向を決定するために選択された材料を試験するための標準操作手順
• ASTM F1906 酵素標識イムノアッセイ試験、リンパ球の拡散、および細胞動員を使用して生体適合性における免疫応答を評価するための標準的な手法
• ASTM F2260 プロトン核磁気共鳴 (1H NMR) 分光法によるキトサン塩の脱アセチル化度を測定するための標準試験方法
• ASTM F2602 多角度光散乱検出器を備えたサイズ排除クロマトグラフィー (SEC-MALS) によるキトサンおよびキトサン塩のモル質量の標準試験方法
• ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
• ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
• ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
• ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
• ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
• ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
• ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
• ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
• ISO 22442-1 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 1 部: リスク管理の適用*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-2 動物組織およびその派生物を使用した医療機器 - 第 2 部: 調達収集および加工管理*， 2020-09-15 更新するには
• ISO 22442-3 医療機器に使用される動物組織およびその誘導体 パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 試薬の破壊および/または失敗の確認
• ISO 31-8 量と単位パート 8: 物理化学と分子物理学改訂 1

ASTM F2103-18 発売履歴

• 2018 ASTM F2103-18 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2011 ASTM F2103-11 生物医学および組織工学の医療製品の原料としての使用を目的としたキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e2 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2001 ASTM F2103-01(2007)e1 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2007 ASTM F2103-01(2007) 生物医学および組織工学の医療製品用途の出発材料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド
• 2001 ASTM F2103-01 作物生化学および組織工学的医療製品の原料としてのキトサン塩の特性評価および試験に関する標準ガイド