GB/T 19974-2018
ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件 (英語版)

規格番号

GB/T 19974-2018

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2018

出版団体

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

最新版

GB/T 19974-2018

交換する

GB/T 19974-2005

範囲

この規格は、滅菌因子の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件を規定しています。 この規格は、物理的または化学的方法によって微生物を不活化する滅菌プロセスに適用されます。 この国際規格は、プロセス開発者、滅菌装置のメーカー、滅菌対象の医療機器のメーカー、および医療機器の滅菌を担当する組織によって使用されます。 この国際規格は、滅菌剤の適切な特性評価、開発、検証、日常的な監視および滅菌プロセスの制御を保証する品質管理システムの要素を指定しています。 この規格は、バクテリアを除去するための物理的方法 (ろ過など) のみに依存するプロセスには適用されません。 この規格は、微生物の不活化評価のための特定の検査手順を指定していません。 この規格は、滅菌因子の特性や、海綿状脳症病原体（羊スクレイピー、ウシ海綿状脳症、クロイツフェルト・ヤコブ病など）の不活化プロセスの開発、検証、日常管理要件を規定していません。 特に、一部の国では、そのような薬剤で汚染された可能性のある物質の取り扱いに特別な方法を推奨しています。 この規格は、特定の滅菌プロセスについて公開されている規格を置き換えたり変更したりするものではありません。

GB/T 19974-2018 規範的参照

• GB 18282.1-2015 ヘルスケア製品の滅菌のための化学指標 パート 1: 一般原則
• GB 4793.4-2001 測定、制御、研究室で使用する電気機器の安全性 医療材料を扱う研究室で使用されるオートクレーブに対する特別な要件
• GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
• GB/T 16886.17-2005 医療機器の生物学的評価 第 17 部；浸出性物質の許容限度の設定
• GB/T 19022-2003 測定管理システムの測定プロセスと測定機器の要件
• GB/T 19973.1-2015 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1: 製品上の微生物の総数の測定
• GB/T 19973.2-2018 医療機器の滅菌のための微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセスの定義、検証、および維持のための滅菌試験
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け

GB/T 19974-2018 発売履歴

• 2018 GB/T 19974-2018 ヘルスケア製品の滅菌要素の特性と、医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理に関する一般要件
• 2005 GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件