ISO 22442 のこの部分は、生存できない、または殺処分された動物由来の材料を使用して製造された、体外診断医療機器を除く医療機器に適用されます。
ISO 14971 と連携して、これらの製品に関連する危険性と危険な状況を特定し、結果として生じるリスクを推定および評価し、それらのリスクを制御し、その制御の有効性を監視するための手順を提供します。
さらに、ISO 14971 で定義されている残留リスクを評価し、期待される医療上の利益を利用可能な代替手段と比較することにより、残留リスクの許容性を決定するプロセスについても説明します。
ISO 22442 のこの部分では、動物組織およびその派生物を使用して製造された医療機器によってもたらされる典型的な危険に関連するリスク管理の要件とガイダンスが規定されています。
B. a) 細菌、カビ、または酵母による汚染。
b) ウイルスによる汚染。
c) 伝染性海綿状脳症（TSE）を引き起こす病原体による汚染。
d) 望ましくない発熱反応、免疫反応、または毒物反応の原因となる物質。
同様の原則が寄生虫やその他の未分類の病原体にも適用される可能性があります。
ISO 22442 のこの部分では、承認要件は指定されていません。
これらはさまざまな要因によって決定され、そのような国際規格で指定することはできないからです。
付録 C に記載されている特定の派生商品は除外されます。
附属書 C は、獣脂誘導体、動物由来炭素、牛乳および牛乳誘導体、羊毛誘導体およびアミノ酸の TSE リスク許容レベルを確立しています。
ISO 22442 のこの部分では、医療機器のすべての生産ステップを管理するための品質管理システムは規定されていません。
ISO 22442 のこの部分は、医療機器における人体組織の使用には適用されません。
注 1 完全な製造品質管理システムを使用することは、ISO 22442 のこの部分の要件ではありません。
ただし、医療機器の製造および再処理のすべての段階を管理するための品質管理システムの国際規格 (ISO 13485 を参照) が参照されます。
注 2 ISO 22442 のこの部分の適用に関するガイダンスは、付録 A に記載されています。
EN ISO 22442-1:2015 規範的参照
ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク*， 2019-11-26 更新するには