BS EN ISO 8637-2:2018
血液浄化用体外システム 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路

規格番号

BS EN ISO 8637-2:2018

制定年

2018

出版団体

British Standards Institution (BSI)

最新版

BS EN ISO 8637-2:2018

交換する

BS EN ISO 8638:2014

BS EN ISO 8637-2:2018 規範的参照

• EN ISO 10993-11:2009 医療機器の生物学的評価 第 11 部：全身毒性試験
• EN ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 第 1 部: 評価と試験
• EN ISO 10993-4:2017 医療機器の生物学的評価 第4部：血液相互作用検査の選択
• EN ISO 10993-7:2008 医療機器の生物学的評価 パート 7: エチレンオキシド消毒残留物*， 2024-03-27 更新するには
• EN ISO 7864:2016 単回使用の滅菌注射針 - 要件と試験方法 (ISO 7864:2016)
• EN ISO 80369-7:2017 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター
• ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 - パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択
• ISO 10993-7 医療機器の生物学的評価 第 7 部: エチレンオキシド滅菌残留物 訂正事項 1
• ISO 11135 ヘルスケア製品用の酸化エチレン滅菌医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 修正 1 付録 E の単一バッチリリースの改訂
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
• ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。
• ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
• ISO 14937 ヘルスケア製品の滅菌 医療機器の消毒剤および消毒方法の開発、検証、日常管理に関する一般要件。
• ISO 15223-1 医療機器*， 2024-04-01 更新するには
• ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
• ISO 7000 機器の図記号 索引と概要*， 2019-07-12 更新するには
• ISO 7864 単回使用の滅菌皮下注射器 要件と試験方法
• ISO 80369-7 医療施設における液体および気体用の小口径コネクター パート 7: 血管内または皮下アプリケーション用のコネクター*， 2021-04-30 更新するには
• ISO 8637-1 血液浄化のための体外循環システム パート 1: 血液透析装置、血液透析フィルター、血液濾過装置、および血液濃縮装置
• ISO/TS 17665-2 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 2: ISO 17665-1 の適用ガイダンス

BS EN ISO 8637-2:2018 発売履歴

• 2018 BS EN ISO 8637-2:2018 血液浄化用体外システム 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路
• 2014 BS EN ISO 8637:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析器、血液透析フィルター、血液濾過器および血液濃縮器
• 1996 BS EN 1283:1996 血液透析器、血液濾過器、血液濾過器、血液濃縮器およびそれらの体外循環装置

BS EN ISO 8637-2:2018 血液浄化用体外システム 血液透析装置、血液透析フィルター、血液フィルター用の体外血液回路 は BS EN ISO 8638:2014 心臓血管インプラントおよび体外システム血液透析器、血液透析フィルターおよび血液フィルター用体外血液回路 から変更されます。