この文書は、医療機器と血液の相互作用を評価するための一般要件を指定します。
これは、a) ISO 10993?1@ で定義されている使用目的と接触期間に基づいた血液@ との接触での使用を意図した医療機器の分類 b) 血液との機器の相互作用の評価を管理する基本原則について説明しています。
血液@ c) 特定のカテゴリーに従った構造化された検査選択の理論的根拠、およびこれらの検査の原則と科学的根拠。
機器と血液の相互作用を評価するための検査の知識と精度には限界があるため、検査の詳細な要件を指定することはできません。
この文書は生物学的評価について一般的な用語で説明しており、特定のデバイスの試験方法について必ずしも十分なガイダンスを提供するとは限りません。
この文書の変更は、この文書の以前のバージョンに従って実施されたテストが無効であることを示すものではありません。
安全な臨床使用の履歴がある市販の機器については、この改訂に基づく追加のテストは推奨されません。