ASTM F2848-17
医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様
- 規格番号
- ASTM F2848-17
- 制定年
- 2017
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2848-21
- 最新版
- ASTM F2848-21
- 範囲
- 1.1 この仕様は、縫合糸や靱帯固定などの医療機器または医療機器のコンポーネントでの使用を目的とした超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 糸を対象としています。 この仕様は、天然 (無色) 糸と顔料 (色付き) 糸を対象としています。 1.2 この規格は、生地の形成、組み立て、滅菌などの医療機器の製造プロセスの前に、医療機器のコンポーネントとして UHMWPE 糸をテストするために従うべき要件と手順を記述することを目的としています。 この仕様は、完成した医療機器の要件や、ここで指定されたコンポーネントから製造された医療機器に必要な試験に対処することを目的とするものではありません。 1.3&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。 表 1 UHMWPE 糸の要件 特性試験方法 要件 密度、g/cm3 T
ASTM F2848-17 規範的参照
- ASTM D1505 密度勾配法によるプラスチックの密度測定の試験方法
- ASTM D1601 エチレンポリマーの希薄溶液の粘度の標準試験方法
- ASTM D1907/D1907M 糸線密度（糸番手）の標準試験方法
- ASTM D2256/D2256M 単層法による糸の引張特性の標準試験方法
- ASTM D792 変位法によるプラスチックの密度および比重（相対密度）の標準試験方法
- ASTM D885/D885M タイヤコードタイヤコードおよび人造有機繊維からなる工業用長糸の標準試験方法
- ASTM F2625 示差走査熱量測定による超高分子量ポリエチレンの融解エンタルピー、結晶化度、融点の標準試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993-1 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
- ISO 10993-4 医療機器の生物学的評価 — パート 4: 血液との相互作用に関する検査の選択 — 修正 1
- ISO 10993-5 医療機器の生物学的評価 パート 5: 細胞毒性試験: In vitro 法
- ISO 13485 医療機器、品質管理システム、管理目的の要件
- ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠
- ISO 1628-3 プラスチック. キャピラリー粘度計による希薄溶液ポリマーの粘度の測定 パート 3: ポリエチレンとポリプロピレン
- ISO 2062 テキスタイル、パッケージ化された糸、固定比率ストレッチ (CRE) テスターを使用した単糸の破断力と破断伸びの測定。
- ISO 8 ドキュメンテーション - ジャーナルの紹介
ASTM F2848-17 発売履歴
- 2021 ASTM F2848-21 医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様
- 2017 ASTM F2848-17 医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様
- 2016 ASTM F2848-16 医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様
- 2010 ASTM F2848-10 医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様
