ASTM F2848-16 医療用超高分子量ポリエチレン糸の標準仕様規格と仕様

範囲: 1.1 この仕様は、縫合糸や靱帯固定などの医療機器または医療機器のコンポーネントでの使用を目的とした超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) 糸を対象としています。この仕様は、天然 (無色) 糸と顔料 (色付き) 糸を対象としています。 1.2 この規格は、生地の形成、組み立て、滅菌などの医療機器の製造プロセスの前に、医療機器のコンポーネントとして UHMWPE 糸をテストするために従うべき要件と手順を記述することを目的としています。この仕様は、完成した医療機器の要件や、ここで指定されたコンポーネントから製造された医療機器に必要な試験に対処することを目的とするものではありません。 1.3&# SI 単位で記載された値は標準とみなされます。この規格には他の測定単位は含まれません。 1.4&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

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