YY/T 0640-2016
受動的外科インプラントの一般要件 (英語版)

規格番号
YY/T 0640-2016
言語
中国語版, 英語で利用可能
制定年
2016
出版団体
Professional Standard - Medicine
最新版
YY/T 0640-2016
交換する
YY/T 0640-2008
範囲
この規格は、受動的外科用インプラント (以下、インプラントと呼びます) の一般要件を指定します。 この規格は、歯科インプラント、歯科修復材料、経歯根インプラント、眼内レンズ、および生存可能な動物組織のインプラントには適用されません。 安全性の側面に関して、この規格は、期待される性能、設計特性、材料、設計評価、製造、滅菌、包装、製造業者によって提供される情報の要件、およびこれらの要件への準拠を確認するためのテストを指定しています。 その他のテストは二次および三次規格で行われます。

YY/T 0640-2016 規範的参照

  • GB/T 16886.1-2011 医療機器の生物学的評価 第 1 部：リスク管理プロセスにおける評価と試験
  • GB/T 16886.7-2001 医療機器の生物学的評価 第7部 エチレンオキサイド滅菌残留物
  • GB/T 19974-2005 医療およびヘルスケア製品の滅菌要素の特徴と、医療機器の滅菌プロセスの設定、検証、日常管理に関する一般要件
  • GB/T 7408-2005 データ要素と交換形式 情報交換の日付と時刻の表現
  • ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
  • ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
  • ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
  • ISO 11607-1 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステムおよび包装システムの要件 修正 1
  • ISO 17665-1 ヘルスケア製品の滅菌、湿熱、パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件
  • ISO 80000 量と単位 — パート 9: 物理化学と分子物理学 — 修正 1
  • YY 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理
  • YY/T 0297-1997 医療機器の臨床調査
  • YY/T 0316-2008 医療機器 医療機器へのリスク管理の適用
  • YY/T 0567.1-2013 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件
  • YY/T 0771.2-2009 動物由来の医療機器パート 2: 発生源、収集、廃棄の管理
  • YY/T 0771.3-2009 動物由来の医療機器パート 3: ウイルスおよび伝染性海綿状脳症 (TSE) 病原体の除去と不活化の検証
  • YY/T 0802-2010 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器を取り扱うメーカーから提供される情報

YY/T 0640-2016 発売履歴

受動的外科インプラントの一般要件


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