YY 0970-2013
動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理 (英語版)
- 規格番号
- YY 0970-2013
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2013
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2026-05
- に置き換えられる
- YY 0970-2023
- 最新版
- YY 0970-2023
- 範囲
- この規格は、液体化学滅菌剤を使用する動物由来の材料の全部または一部を含む使い捨て医療機器の開発、検証、プロセス管理およびモニタリングの要件を指定します。 この基準は人間由来の材料には適用されません。 この規格は、生産段階全体を制御するために使用される品質保証システムには対応していません。 この規格には、医療機器で使用する選択された滅菌方法の適合性のテストは含まれていません。 この規格にはウイルスの不活化を確認する方法は含まれていません。 この規格は、医療機器内の滅菌剤残留レベルを対象としていません。
YY 0970-2013 規範的参照
- GB 18281.1-2000 ヘルスケア製品の滅菌 - 生物学的指標 - パート 1; 一般原則
- GB/T 19001-2008 品質マネジメントシステム.要求事項
- GB/T 19973.1-2005 医療機器の微生物学的滅菌方法 パート 1; 製品上の微生物の総数の推定
- ISO 9001:1994 品質システム: 設計、開発、製造、組立、メンテナンスの品質認証仕様
- ISO 9002:1994 品質システム: 生産、組立、サービスの品質認証の仕様
- YY/T 0567.1-2005 医療製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件
YY 0970-2013 発売履歴
- 2023 YY 0970-2023 ヘルスケア製品の滅菌 動物由来の使い捨て医療機器用の液体化学滅菌剤 医療機器滅菌プロセスの特性評価、開発、検証、および日常管理要件
- 2013 YY 0970-2013 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の液体滅菌剤による滅菌の確認と日常管理
