YY/T 0567.1-2013
ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件 (英語版)

規格番号

YY/T 0567.1-2013

言語

中国語版, 英語で利用可能

制定年

2013

出版団体

Professional Standard - Medicine

最新版

YY/T 0567.1-2013

交換する

YY/T 0567.1-2005

範囲

YY/T 0567 のこの部分では、無菌加工されたヘルスケア製品の製造プロセスの開発、検証、および日常管理のためのプロセス、手順、および実行ステップに関する一般要件とガイダンスを指定します。 このセクションでは、無菌処理全体に関する一般的な要件とガイダンスについて説明します。 他の部分では、ろ過、凍結乾燥、オンライン洗浄、オンライン滅菌および分離システムのさまざまな専用/特殊プロセスおよび方法に関する特定の要件とガイドラインを指定します。

YY/T 0567.1-2013 規範的参照

• GB/T 19001-2008 品質マネジメントシステム.要求事項
• GB/T 25915.1-2010 クリーンルームと関連する管理環境 パート 1: 空気清浄度クラス
• GB/T 25915.2-2010 クリーンルームおよび関連する管理された環境パート 2: GB/T 25915.1 の試験および監視技術条件への継続的な準拠を実証する
• GB/T 25915.3-2010 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 3: 試験方法
• GB/T 25915.4-2010 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 4: 設計、建設、立ち上げ
• GB/T 25915.5-2010 クリーンルームおよび関連する管理された環境 パート 5: 運用
• ISO 11135-1 ヘルスケア製品の滅菌 エチレンオキシド パート 1: 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、日常管理の要件。
• ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌 パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件 変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
• ISO 13408-6 ヘルスケア製品の無菌処理 - パート 6: アイソレーター システム*， 2021-04-13 更新するには
• ISO 14160 動物由来の材料を含む使い捨て医療機器の滅菌 - 液体化学滅菌剤の滅菌の検証と日常管理*， 2020-09-21 更新するには
• YY/T 0287-2003 医療機器、品質管理システム、規制要件向け
• YY/T 0567.2-2005 医療製品の滅菌処理 その2: ろ過
• YY/T 0567.3-2011 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 3: 凍結乾燥
• YY/T 0567.4-2011 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 4: インライン洗浄技術
• YY/T 0567.5-2011 ヘルスケア製品の無菌処理 パート 5: インライン滅菌

YY/T 0567.1-2013 発売履歴

• 2013 YY/T 0567.1-2013 ヘルスケア製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件
• 2005 YY/T 0567.1-2005 医療製品の滅菌処理 パート 1: 一般要件