YY/T 0802-2010
医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器を取り扱うメーカーから提供される情報 (英語版)
- 規格番号
- YY/T 0802-2010
- 言語
- 中国語版, 英語で利用可能
- 制定年
- 2010
- 出版団体
- Professional Standard - Medicine
- 状態
- 2021-12
- に置き換えられる
- YY/T 0802-2020
- 最新版
- YY/T 0802-2020
- 範囲
- この規格は、再滅菌可能な医療機器およびハンドラーによる滅菌を意図した医療機器の再処理に関して、医療機器メーカーが提供すべき情報を規定しています。 この規格は、医療機器が安全に取り扱われ、その性能要件を継続的に満たすことを保証するために、メーカーが提供する情報の取り扱いに関する要件を指定します。 この規格は、以下のプロセスのすべてまたは一部に関する要件を指定します: ——使用後の現場の準備; ——準備、洗浄、消毒; ——乾燥; ——検査、保守およびテスト; ——梱包; ——滅菌; ——保管。 上記の手順の使用に関する指示が提供される場合、医療機器メーカーは、関連する手順のトレーニング、指示、および機器の取り扱いに役立つ指示を提供することを検討する必要があります。 特定の処理手順は、機器や消耗品の使用を必要とする一般的で共通の認識された標準である場合があり、その場合、使用説明書にはすべての要件が含まれている必要があります。 取扱説明書が不要な場合は、別途取扱説明書を用意したり、記号や図表を用意したりするなどの方法で情報を伝えることができます。 この規格は、患者用ドレープや手術用ガウンなどの繊維製品には適用されません。 注: この規格の原則は、消毒のみを必要とする医療機器に提供する必要がある処理情報にも適用できます。
YY/T 0802-2010 発売履歴
- 2020 YY/T 0802-2020 医療機器の廃棄について 医療機器メーカーから提供される情報
- 2010 YY/T 0802-2010 医療機器の滅菌 再滅菌可能な医療機器を取り扱うメーカーから提供される情報
