EN ISO 20857:2013
ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の策定、確認および日常管理要件

規格番号

EN ISO 20857:2013

制定年

2013

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN ISO 20857:2013

交換する

FprEN ISO 20857:2012

範囲

範囲に含まれる この国際規格は、医療機器の乾熱滅菌手順の開発、検証、および使用の管理に関する要件を指定します。 注 この国際規格の範囲は医療機器に限定されていますが、要件を指定し、他のヘルスケア製品にも適用できるガイダンスを提供しています。 この国際規格は主に乾熱滅菌に関するものですが、要件も規定し、乾熱脱パイロジェンプロセスのガイダンスも提供します。 注 乾熱は医療機器、コンポーネント、製品の発熱物質除去に一般的に使用されており、その有効性が実証されています。 滅菌および/または発熱物質除去のプロセスパラメータは時間と温度です。 発熱物質除去の条件は通常、滅菌に必要な条件よりも厳しいため、製品の発熱物質除去について検証されたプロセスは、追加の検証を行わなくても製品の無菌性をもたらします。 範囲外 この国際規格は、以下のような海綿状脳症の原因物質を不活化する方法の開発、検証、および使用の管理に関する要件を指定していません。 B. スクレイピー病、ウシ海綿状脳症 (BSE)、およびクロイツフェルト・ヤコブ病。 注 ISO 22442-1、ISO 22442-2、および ISO 22442-3 も参照してください。 この国際規格は、赤外線またはマイクロ波加熱技術を使用するプロセスには適用されません。 この国際規格は、医療機器が「滅菌」と表現される場合の特定の要件に関する詳細な情報を提供していません。 注 M の指定については、国または地域の要件が参照されます。

EN ISO 20857:2013 規範的参照

• IEC 61010-1:2010 測定、制御、実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 1: 一般要件
• IEC 61010-2-040:2005 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-040: 医療材料の取り扱いに使用される滅菌器および洗浄消毒器の特定要件
• ISO 10012:2003 測定管理システム、測定方法および測定機器の要件
• ISO 10993-17:2002 医療機器の生物学的評価 パート 17: 浸出性物質の許容限度の決定
• ISO 10993-1:2009 医療機器の生物学的評価 パート 1: リスク管理プロセス内の評価と試験
• ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11138-4:2006 ヘルスケア製品の滅菌 生物学的指標 パート 4: 乾熱滅菌プロセスの生物学的指標
• ISO 11140-1:2005 ヘルスケア製品の滅菌、化学指標、パート 1: 一般要件
• ISO 11607-1:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 1: 材料、滅菌バリアシステム、および包装システムの要件
• ISO 11607-2:2006 最終滅菌医療機器の包装 パート 2: 組成、密封、および組み立てプロセスの資格要件
• ISO 11737-1:2006 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 1: 製品上の微生物群集の測定
• ISO 11737-2:2009 医療機器の滅菌 微生物学的方法 パート 2: 滅菌プロセス中に実行される滅菌テストの定義、有効性、および維持。
• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件

EN ISO 20857:2013 発売履歴

• 2013 EN ISO 20857:2013 ヘルスケア製品の消毒 乾熱 医療機器の消毒手順の策定、確認および日常管理要件