ISO 11138-1:2006 ヘルスケア製品の滅菌、生物学的指標、パート 1: 一般要件規格と仕様

範囲: 1.1 一般 1.1.1 ISO 11138 のこの部分は、滅菌プロセスの検証および日常的なモニタリングに使用される、接種された担体および懸濁液、およびその成分を含む生物学的インジケーターの製造、ラベル表示、試験方法および性能特性に関する一般要件を規定します。 1.1.2 ISO 11138 のこの部分は、ISO 11138 の後続部分すべてに適用される基本的かつ共通の要件を指定します。特定の指定されたプロセスに対する生物学的インジケーターの要件は、ISO 11138 の後続部分で提供されます。特定の後続部分が提供されない場合は、この部分が当てはまります。注: 国または地域の規制が適用される場合があります。 1.2 除外 ISO 11138 のこの部分は、微生物の物理的除去に依存するプロセスの微生物検査システムには適用されません。たとえば、ろ過プロセスや、物理的および/または機械的除去と微生物の不活化を組み合わせたプロセス（洗濯機消毒器の使用やフラッシングなど）です。パイプラインの蒸気。ただし、ISO 11138 のこの部分には、そのような微生物検査システムに関連する要素が含まれる可能性があります。

ISO 11138-1:2006 規範的参照

ISO 11135:1994 医療機器のエチレンオキシド滅菌の確認と日常管理
ISO 11137-1 ヘルスケア製品の放射線滅菌パート 1 医療機器の滅菌プロセスの開発、検証、および日常管理の要件変更 2 4.3.4 および 11.2 の改訂
ISO 11137-2 ヘルスケア製品の滅菌、放射線、パート 2: 滅菌線量の決定、修正 1*， 2022-06-13 更新するには
ISO 11137-3 ヘルスケア製品の滅菌、放射線照射、パート 3: 開発、検証、線量の日常管理に関するガイダンス。*， 2017-06-01 更新するには
ISO 8601 データ要素と交換フォーマット情報交換日付と時刻の表現