ISO 5840-3:2021 心臓血管インプラント、心臓弁プロテーゼパート 3: 経カテーテル技術によって埋め込まれた心臓弁プロテーゼ規格と仕様

範囲: この文書は、経カテーテル心臓弁代替品としての埋め込みを目的としたすべてのデバイスに適用されます。この文書は、経カテーテル心臓弁代替品、およびその移植に必要な付属装置、包装およびラベル、および移植される心臓弁代替品の適切なサイズの決定に適用されます。この文書は、リスク管理を通じて経カテーテル心臓弁代替品の設計と製造を検証/検証するためのアプローチを確立します。適切な検証/検証テストおよび方法の選択は、リスク評価から導き出されます。試験には、心臓弁代替物およびその材料および構成要素の物理的、化学的、生物学的および機械的特性を評価するための試験が含まれ得る。試験には、完成した心臓弁代替品の前臨床生体内評価および臨床評価のための試験も含まれる場合があります。この文書は、その正当性について適切な科学的および/または臨床的証拠が存在する場合の、経カテーテル心臓弁代替品の操作条件と性能要件を定義します。この文書には、既存の補綴装置内への経カテーテル心臓弁代替品の移植に関する考慮事項が含まれています（たとえば、バルブインバルブおよびバルブインリング構成）。

ISO 5840-3:2021 規範的参照