EN 1041:2008+A1:2013
医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます

規格番号

EN 1041:2008+A1:2013

制定年

2013

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

最新版

EN 1041:2008+A1:2013

交換する

EN 1041-2008 EN 1041/FprA1-2013

範囲

この欧州規格は、能動植込み型医療機器に関する審議会指令 90/385/EEC および医療機器に関する審議会指令 93/42/EEC によって規制される医療機器の製造業者が提供する情報の要件を指定します。 このような情報に使用される言語や、情報が提供される手段は指定されません。 また、特定の要件を満たすための手段に関するガイダンスを提供することにより、医療機器に関する引用された EU 指令の特定の要件を補完することも目的としています。 メーカーがこれらの手段に従う場合、提供される情報に関して関連する必須要件への適合の推定が提供されます。 この規格は、他のラベル規格でカバーされている体外診断用医療機器に関する情報提供の要件をカバーしていません（参考文献を参照）。 注 指令の国ごとの置き換えによって情報が提供される手段が指定されている場合、この規格はその国に対するこれらの要件からの逸脱を規定するものではありません。

EN 1041:2008+A1:2013 規範的参照

• EN ISO 3166-1:2006 国名とその地域名を表すコード その 1: 国コード*， 2024-04-09 更新するには
• ISO 1000:1992 SI 単位とその倍数、およびその他の単位の適用に関する提案
• ISO 639-1:2002 言語名コード その 1: α-2 コード
• ISO 8601:2004 データ要素と交換フォーマット 情報交換 日付と時刻の表現

EN 1041:2008+A1:2013 発売履歴

• 2013 EN 1041:2008+A1:2013 医療機器メーカーによって提供される情報には、2013 年修正 A1 が含まれます
• 2008 EN 1041:2008 医療機器メーカーから提供される情報
• 1998 EN 1041:1998 医療機器メーカーから提供される情報