ASTM F2759-11
整形外科および脊椎機器で使用する超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) を評価するための標準ガイド
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ASTM F2759-11
規格番号
ASTM F2759-11
制定年
2011
出版団体
American Society for Testing and Materials (ASTM)
状態
入れ替わる
に置き換えられる
ASTM F2759-19
最新版
ASTM F2759-19
範囲
このガイドは、筋骨格系疾患の修復に使用される整形外科用および脊椎用デバイスにおけるさまざまな UHMWPE コンポーネントの前臨床研究およびデバイス開発を支援する、さまざまな評価および評価に関するガイダンスを提供することを目的としています。 このガイドには、さまざまな評価、代表的なデータ、加工条件、使用目的、および UHMWPE 粉末から最終製品コンポーネントまでの定性的および定量的分析の簡単な説明が含まれています。 ユーザーは、in vivo モデルを評価する前に、適切な ASTM 国際およびその他の規格を使用して、UHMWPE 材料、デバイス コンポーネント、またはデバイスの物理的、化学的、機械的、生体適合性、および前臨床試験を実施することをお勧めします。 UHMWPE の評価は、可能な場合には 21 CFR 58 の規定に従って実行されるべきです。 治験機器免除 (IDE)、市販前承認 (PMA)、または 510K 申請をサポートする研究は、医療機器開発に関する適切な食品医薬品局 (FDA) ガイドラインに準拠する必要があります。 UHMWPE コンポーネントの物理的、化学的、機械的、生体適合性、および前臨床試験による評価は、必ずしも人体での結果を予測できるわけではないため、人体の状態への潜在的な適用可能性に関して慎重に解釈する必要があります。 参照されている UHMWPE 出版物は、このガイドの最後にある「参考文献」セクションにあり、詳細を確認できます。 表 1 UHMWPE の製造形態と条件1.1 このガイドは、筋骨格関節の代替を目的とした埋め込み型整形外科用器具および脊椎器具における超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の物理的、化学的、生体適合性、機械的、および前臨床評価に関する一般的なガイドラインをカバーしています。 UHMWPE コンポーネントには、膝、股関節、肩、肘、足首、椎間板全置換術、足指、指、および手首関節インプラント デバイスが含まれる場合があります。 このガイドでは、ファイバーまたはテープ形式の UHMWPE については説明しません。 1.2 このガイドには、さまざまな UHMWPE タイプおよび加工条件の評価の説明と理論的根拠が含まれています。 物理的、化学的、生体適合性、機械的、および前臨床分析に基づく評価試験について簡単に説明し、参照します。 詳細については、特定のテスト方法を参照してください。 1.3 このガイドは、整形外科および脊椎器具の UHMWPE コンポーネントに関連するすべての評価方法を定義しようとするものではありません。 1.4 SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2759-11 規範的参照
ASTM D256
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ASTM D2765
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ASTM D4020
超高分子量ポリエチレン成形・押出材の標準仕様
ASTM D638
プラスチックの引張特性の標準試験方法
ASTM D695
硬質プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
ASTM D883
プラスチックに関する標準用語
ASTM E647
疲労亀裂進展速度測定の標準試験方法
ASTM F1714
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シミュレータ装置における人工膝関節設計の摩耗評価のための標準ガイド (2006 年廃止)
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材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
ASTM F749
ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
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ASTM F981
筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
ISO 10993
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ISO 527
プラスチックの引張特性の測定 パート 5: 一方向繊維強化プラスチック複合材料の試験条件
ASTM F2759-11 発売履歴
2019
ASTM F2759-19
整形外科および脊椎器具用の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の評価基準に関するガイド
2011
ASTM F2759-11
整形外科および脊椎機器で使用する超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) を評価するための標準ガイド
2009
ASTM F2759-09
脊椎整形外科および器具用の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の評価に関する標準ガイド
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