ASTM F2759-09
脊椎整形外科および器具用の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の評価に関する標準ガイド
- 規格番号
- ASTM F2759-09
- 制定年
- 2009
- 出版団体
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- 状態
- に置き換えられる
- ASTM F2759-11
- 最新版
- ASTM F2759-19
- 範囲
- このガイドは、筋骨格系疾患の修復に使用される整形外科用および脊椎用デバイスにおけるさまざまな UHMWPE コンポーネントの前臨床研究およびデバイス開発を支援する、さまざまな評価および評価に関するガイダンスを提供することを目的としています。 このガイドには、さまざまな評価、代表的なデータ、加工条件、使用目的、および UHMWPE 粉末から最終製品コンポーネントまでの定性的および定量的分析の簡単な説明が含まれています。 ユーザーは、in vivo モデルを評価する前に、適切な ASTM 国際およびその他の規格を使用して、UHMWPE 材料、デバイス コンポーネント、またはデバイスの物理的、化学的、機械的、生体適合性、および前臨床試験を実施することをお勧めします。 UHMWPE の評価は、可能な場合には 21 CFR 58 の規定に従って実行されるべきです。 治験機器免除 (IDE)、市販前承認 (PMA)、または 510K 申請をサポートする研究は、医療機器開発に関する適切な食品医薬品局 (FDA) ガイドラインに準拠する必要があります。 UHMWPE コンポーネントの物理的、化学的、機械的、生体適合性、および前臨床試験による評価は、必ずしも人体での結果を予測できるわけではないため、人体の状態への潜在的な適用可能性に関して慎重に解釈する必要があります。 参照されている UHMWPE 出版物は、詳細なレビューのためにこのガイドの最後にある「参考文献」セクションにあります。 1.1 このガイドは、超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の物理的、化学的、生体適合性、機械的、および前臨床評価に関する一般的なガイドラインをカバーしています。 筋骨格関節の代替を目的とした移植可能な整形外科用および脊椎用装置。 UHMWPE コンポーネントには、膝、股関節、肩、肘、足首、椎間板全置換術、足指、指、および手首関節インプラント デバイスが含まれる場合があります。 このガイドでは、ファイバーまたはテープ形式の UHMWPE については説明しません。 1.2 このガイドには、さまざまな UHMWPE タイプおよび加工条件の評価の説明と理論的根拠が含まれています。 物理的、化学的、生体適合性、機械的、および前臨床分析に基づく評価試験について簡単に説明し、参照します。 詳細については、特定のテスト方法を参照してください。 1.3 このガイドは、整形外科および脊椎器具の UHMWPE コンポーネントに関連するすべての評価方法を定義しようとするものではありません。 1.4 単位 8212;SI 単位で与えられた値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.5 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。
ASTM F2759-09 規範的参照
- ASTM D1621 硬質発泡プラスチックの圧縮特性の標準試験方法
- ASTM D256 プラスチックアイゾット振り子の耐衝撃性を測定するための標準試験方法
- ASTM D2765 架橋ビニルプラスチックのゲル含有量と膨潤率を測定するための標準試験方法
- ASTM D4020 超高分子量ポリエチレン成形・押出材の標準仕様
- ASTM D638 プラスチックの引張特性の標準試験方法
- ASTM D883 プラスチックに関する標準用語
- ASTM E132 室温におけるポアソン比の標準試験方法
- ASTM E647 疲労亀裂進展速度測定の標準試験方法
- ASTM F1714 シミュレータ装置を使用した人工股関節の重量摩耗評価の標準ガイド
- ASTM F1715 シミュレータ装置における人工膝関節設計の摩耗評価のための標準ガイド (2006 年廃止)
- ASTM F2003 空気中でのガンマ線照射後の超高分子量ポリエチレンの老化促進の標準的な方法
- ASTM F2025 摩耗評価のためのポリマー部品の重量測定の標準手法
- ASTM F2102 外科用インプラントに使用されるポリエチレンの製造形態の酸化度に関する標準ガイド
- ASTM F2183 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンの小型パンチ試験の標準試験方法
- ASTM F2214 架橋超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) ネットワークパラメータを現場で測定するための標準試験方法
- ASTM F2381 赤外分光法を使用して、外科用インプラント用の放射線照射された超高分子量ポリエチレンから調製されたテンプレート内のトランスエチレンの収量を評価するための標準的な試験方法
- ASTM F2423 人工装具全体の機能的動作と摩耗評価のための標準ガイド
- ASTM F2625 示差走査熱量測定による超高分子量ポリエチレンの融解エンタルピー、結晶化度、融点の標準試験方法*， 2024-04-09 更新するには
- ASTM F2695 トコフェロール（ビタミンE）を配合した超高分子量ポリエチレンパウダーの標準規格および外科用インプラント用途向け製剤
- ASTM F619 医療機器に使用する材料を抽出するための標準的な方法
- ASTM F648 外科用インプラント用超高分子量ポリエチレンパウダーおよび成形品の標準規格
- ASTM F732 全関節プロテーゼに使用されるポリマー材料の摩耗試験の標準試験方法
- ASTM F748 材料や装置の一般的な生物学的試験法の選択
- ASTM F749 ウサギの皮内注射による材料抽出物の評価の標準的な実施方法
- ASTM F756 材料の溶血特性を評価するための標準的な手法
- ASTM F763 インプラント材料の短期スクリーニングの標準的な実施方法
- ASTM F813 医療機器材料と直接接触する細胞培養の評価に関する標準的な実践
- ASTM F895 寒天拡散細胞培養における細胞毒素遮蔽の試験方法
- ASTM F981 筋肉や骨への影響に関する外科用インプラントの生体材料の適合性を評価するための標準的な手法
- ISO 10993 医療機器の生物学的評価 パート 9: 潜在的な分解生成物の特定と定量化のためのフレームワーク
- ISO 527 プラスチックの引張特性の測定 パート 5: 一方向繊維強化プラスチック複合材料の試験条件
ASTM F2759-09 発売履歴
- 2019 ASTM F2759-19 整形外科および脊椎器具用の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の評価基準に関するガイド
- 2011 ASTM F2759-11 整形外科および脊椎機器で使用する超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) を評価するための標準ガイド
- 2009 ASTM F2759-09 脊椎整形外科および器具用の超高分子量ポリエチレン (UHMWPE) の評価に関する標準ガイド
