ISO 17593:2007
臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
- 規格番号
- ISO 17593:2007
- 制定年
- 2007
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 17593:2022
- 最新版
- ISO 17593:2022
- 範囲
- この国際規格は、ビタミン K アンタゴニスト療法の自己モニタリングのための in vitro 測定システムの要件を規定しています。 これには、性能、品質保証、ユーザートレーニング、および実際および模擬使用条件下での対象ユーザーによる性能の検証と検証手順が含まれます。 この国際基準は、個人が自身のビタミン K アンタゴニスト療法をモニタリングするために使用するプロトロンビン時間測定システムのみに関係しており、結果を国際正規化比 (INR) として報告します。 この国際規格は、そのようなシステムの製造業者、およびこれらのシステムの性能を評価する責任を持つその他の組織 (規制当局や適合性評価機関など) に適用されます。 この国際規格は、医師または医療従事者が使用するビタミン K アンタゴニスト療法を評価するための凝固量の in vitro 測定システムに関するものではなく、これらのシステムの性能に影響を与える可能性のあるすべての考えられる要因の包括的な評価を提供するものではありません。 または、 - 経口抗凝固療法の医学的側面に取り組む。
ISO 17593:2007 規範的参照
- EN 13532:2002 ガラス試験管内での診断に使用される自己検査型医療機器の一般要件
- EN 13612:2002 実験室条件下での診断用医療機器の性能評価 統合正誤表 - 2002 年 12 月
- EN 13640:2002 生物学的体外診断薬の安定性試験
- IEC 60068-2-64:1993 環境試験パート 2-64: 試験方法試験 Fh: 振動、広帯域ランダム (CNC) およびガイダンス
- IEC 61000-4-2:1995 電磁両立性 (EMC) パート 4: 試験および測定技術 セクション 2: 静電気放電イミュニティ試験の基礎 EMC 出版物
- IEC 61000-4-3:2006 電磁両立性 パート 4-3: 試験および測定技術 放射、高周波および電磁界に対する耐性試験
- IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件 パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件
- IEC 61326:2002 測定、制御、実験室で使用する電気機器、電磁適合性要件
- ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
- ISO 14971:2007 医療機器 医療機器リスク管理の適用
- ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。
- ISO 17511:2003 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
- ISO 18113-1:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 1: 用語、定義、および一般要件*， 2009-12-01 更新するには
- ISO 18113-4:2009 体外診断用医療機器 メーカー提供情報（ラベル表示） パート 4：自己検査用体外診断薬*， 2009-12-01 更新するには
- ISO 18113-5:2009 体外診断用医療機器 メーカーによって提供される情報 (ラベル表示) パート 5: 自己検査用の体外診断用機器*， 2009-12-01 更新するには
ISO 17593:2007 発売履歴
- 2022 ISO 17593:2022 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
- 2007 ISO 17593:2007 臨床検査および in vitro 医療機器 - 経口抗凝固療法の自己検査のための in vitro モニタリング システムの要件
