ISO 17511:2003
体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
- 規格番号
- ISO 17511:2003
- 制定年
- 2003
- 出版団体
- International Organization for Standardization (ISO)
- 状態
- に置き換えられる
- ISO 17511:2020
- 最新版
- ISO 17511:2020
- 範囲
- 水標準は、測定精度の確立または確認に基づいて、校正器および管理物質に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティを工場で検証する方法を指定します。 体外診断医療機器の一部として、または体外診断医療機器とともに使用されるメーカーによって提供されるキャリブレーターおよび対照物質。 国際的に認められた基準測定システムまたは国際的に認められた合意された基準測定システムによって値が割り当てられ、互換性がないことが証明されている検査室の品質評価サンプルはこの規格に適用されます。 この規格は、以下には適用されません: a) 値が割り当てられておらず、測定手順の精度、つまり再現性または再現性を評価するためにのみ使用される管理物質 (精度管理物質); b) 品質管理に使用される研究所 管理物質、そのような物質には、推奨される許容結果値の間隔があります。 この間隔は、研究所が特定の測定手順プロトコルに対して策定する必要はなく、その限界は計量学的に追跡可能ではありません。 c) 同じ測定レベルでは、同じ量の2 つの測定手順の測定結果は相関していますが、そのような「レベル」の相関関係はトレーサビリティを提供しません; d) 校正は、異なる測定レベルでの 2 つの測定手順の結果間の相関に基づいていますが、測定された分析物の特性は次のとおりです。 e) 従来の結果は、製品キャリブレーターの測定トレーサビリティと医学的判断限界との関係に遡ることができます; f) 名目スケールに関連する特性、つまり、大きさのない特性 (血球分類など)。
ISO 17511:2003 規範的参照
- EN 375:2001 業務用体外診断薬に関するメーカー提供情報
- ISO Guide 35:1989 標準サンプルの認証に関する一般原則と統計原則
ISO 17511:2003 発売履歴
- 2020 ISO 17511:2020 体外診断用医療機器 校正器の信頼性管理材料およびヒトサンプル値の計量学的トレーサビリティ要件
- 2003 ISO 17511:2003 体外診断用医療機器 生体試料の定量測定 キャリブレーターおよび管理材料に割り当てられた値の計量学的トレーサビリティ
