EN 13640:2002
生物学的体外診断薬の安定性試験

規格番号

EN 13640:2002

制定年

2002

出版団体

European Committee for Standardization (CEN)

状態

撤回

最新版

EN 13640:2002

範囲

この欧州規格は、試薬製品、キャリブレーター、対照物質およびキットを含む体外診断試薬（以下、IVD 試薬と呼びます）の安定性試験に適用されます。 これは、安定性試験の一般要件を規定し、安定性データを生成する際のリアルタイム試験および加速試験に関する特定の要件を示します。 - 輸送安定性を含む IVD 試薬の保存期間の決定。 - 一次容器を最初に開けた後の使用中の IVD 試薬の安定性の測定 (例: 機内での安定性)。 - すでに市場に出ている IVD 試薬の安定性のモニタリング。 - 安定性に影響を与える可能性のある IVD 試薬の変更後の安定性の検証。 この規格は、機器、装置、設備、システム、または検体容器には適用されません。

EN 13640:2002 発売履歴

• 2002 EN 13640:2002 生物学的体外診断薬の安定性試験