IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件規格と仕様

範囲: 交換: このパート 2 は、自己検査 IVD 医療目的を含む、体外診断 (IVD) 医療目的を目的とした機器に適用されます。 IVD 医療機器は、単独で使用するか組み合わせて使用するかにかかわらず、製造業者は、人体に由来する血液および組織サンプルを含む検体の検査に、専らまたは主として、ある人に関する情報を提供する目的で in vitro で使用することを意図しています。以下のうちの 1 つ以上: · 生理学的または病理学的状態。または・先天性異常。 · 安全性と潜在的なレシピエントとの適合性の決定。 · 治療手段のモニタリング。セルフテスト IVD 医療機器は、家庭環境で一般の人が使用することをメーカーが意図しています。注機器の全部または一部が、この規格の範囲内だけでなく、IEC 61010 の 1 つまたは複数の他のパート 2 規格の範囲内にある場合は、それらの他のパート 2 規格の要件も満たす必要があります。 2 範囲から除外される機器追加: 次の 2 番目の段落を追加: 一般実験室で使用する製品は、その特性を考慮して製造業者が特に体外診断検査に使用することを意図していない限り、IVD 医療機器ではありません。

IEC 61010-2-101:2002 発売履歴

0000 IEC 61010-2-101:2018 RLV
0000 IEC 61010-2-101:2015 RLV
2002 IEC 61010-2-101:2002 測定、制御および実験室で使用する電気機器の安全要件パート 2-101: 実験室診断 (IVD) 医療機器の特別要件