ISO 15198:2004
臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。

規格番号

ISO 15198:2004

制定年

2004

出版団体

International Organization for Standardization (ISO)

最新版

ISO 15198:2004

範囲

この国際規格は、体外診断用医療機器のメーカーがユーザーに推奨する品質管理手順を検証するプロセスについて説明しています。 これらの品質管理手順は、デバイスの性能が意図された用途およびメーカーの主張と一致していることをユーザーに保証することを目的としています。 この国際規格は、すべての体外診断用医療機器に適用されます。

ISO 15198:2004 規範的参照

• ISO 13485:2003 医療機器、品質管理システム、管理目標の要件
• ISO 14971 医療機器 医療機器リスク管理の適用 修正 1: 要件の根拠*， 2019-12-10 更新するには
• ISO 3534-1 統計. 語彙と表記法. 第 1 部: 確率と基本的な統計用語 技術正誤表 1
• ISO 5725-1 測定方法と結果の正確さ（精度と精度） 第 1 部：一般原則と定義*， 2023-07-01 更新するには

ISO 15198:2004 発売履歴

• 2004 ISO 15198:2004 臨床検査薬、体外診断用医療機器、メーカーによって検証されたユーザーの品質管理手順。