ASTM E2500-20
医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド

規格番号

ASTM E2500-20

制定年

2020

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2500-20

範囲

1.1 このガイドは、医薬品およびバイオ医薬品の製造システムのすべての要素に適用されます。 これには、適正製造基準 (GMP) ユーティリティ機器、プロセス機器、補助ユーティリティ、関連するプロセス監視および制御システム、および製品の品質と品質に影響を与える可能性のある自動化システムが含まれます。 患者の安全。 1.2 簡潔にするため、このガイドの残りの部分では、これらを製造システムと呼びます。 1.3 このガイドは、研究室、情報、医療機器の製造システムにも適用される場合があります。 1.4 このガイドは、新規および既存の製造システムの両方に適用されます。 このアプローチは、既存のシステムへの変更の実装に使用できます。 1.5 このガイドは、コンセプトから廃止に至るまでの製造システムのライフサイクル全体にわたって適用されます。 1.6 この基準は、従業員の健康と安全、環境、またはその他の非 GxP 規制には対応していません。 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.7 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E2500-20 規範的参照

• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには
• ASTM E2474 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E2476 医薬品製造の PAT プロセスの設計、開発、運用に影響を与えるリスク評価とリスク管理に関する標準ガイダンス*， 2022-11-01 更新するには
• ASTM E2537 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
• ASTM E2629 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
• ASTM E3051 医薬品およびバイオ医薬品の製造における使い捨てシステムの仕様、設計、検証、および適用に関する標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには

ASTM E2500-20 発売履歴

• 2020 ASTM E2500-20 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
• 2013 ASTM E2500-13 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様、設計、検証に関する標準ガイド
• 2007 ASTM E2500-07(2012) 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび設備の品質基準、設計および検証に関するガイド
• 2007 ASTM E2500-07 医薬品およびバイオ医薬品製造装置の仕様、設計、認証に関する標準ガイド