ASTM E2474-14 プロセス分析技術を使用した製薬プロセス設計の標準的な実践方法規格と仕様

範囲: 1.1&# この実習では、プロセス開発および開発後のプロセスの最適化に不可欠なプロセス設計について説明します。プロセス理解の実践的な実装と実験的な開発に焦点を当てています。 1.2&# この実践で使用されるプロセス設計という用語は、1.2.1&# プロセスを設計するための活動 (プロセス設計)、または 1.2.2&# 結果を意味します。このアクティビティ (設計されたプロセス) の、またはその両方。 1.3 この実践の原則は、原薬と医薬品のプロセスの両方に適用されます。医薬品の場合、製剤開発とプロセス開発は相互に関連しているため、プロセス設計には製剤開発からの知識が組み込まれます。 1.4&# この実践の原則は、新しいプロセスの開発中、既存のプロセスの改善や再設計、あるいはその両方の際に適用されます。 1.5&# この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。適切な安全衛生慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断することは、この規格のユーザーの責任です。

ASTM E2474-14 規範的参照