ASTM E2363-23
製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語

規格番号

ASTM E2363-23

制定年

2023

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2363-23

範囲

1.1 この規格は、医薬品およびバイオ医薬品の製造に関する製薬およびバイオ医薬品産業に関連して E55 委員会によって使用される用語を対象としています。 一般的に理解され、一般的に使用されている用語、または他の容易に入手可能な参考文献で適切に定義されている用語は、医薬品および生物医薬品の製造に対する特定の説明がより明確に記載されている場合を除き、含まれていません。 1.2 したがって、この用語は、医薬品および生物医薬品の製造で一般的に使用され、次のセクションにリストされているような多くの文書で公開されている用語を選択することを目的としています。 このリストは、他の関連する ASTM 国際規格内で顕著に表示され、他の場所では表示されない用語を定義することも目的としています。 1.3 この定義は、米国食品医薬品局、欧州医薬品庁、医薬品医療機器総合機構（日本の）、その他の国内の管轄当局（人間）、およびその他の権威ある機関などの規制機関によって公表されている定義と実質的に同一です。 ICH、ISO、および国家標準化団体として。 1.4 この用語は、医薬品およびバイオ医薬品の製造に焦点を当てた用語に関する現在の文書を補足するものです。 1.5 化学的、物理的、機械的、分析的、統計的な試験と標準に関する製品の名称と名称が増加しており、医薬品および生物医薬品の製造に関連する文献、規制環境、商取引において一般的に使用されるようになってきています。 1.6 単位 - SI 単位で記載された値は標準とみなされます。 この規格には他の測定単位は含まれません。 1.7 この規格は、その使用に関連する安全上の懸念がある場合、そのすべてに対処することを目的とするものではありません。 適切な安全、健康、および環境慣行を確立し、使用前に規制上の制限の適用可能性を判断するのは、この規格のユーザーの責任です。 1.8 この国際規格は、世界貿易機関貿易技術障壁 (TBT) 委員会によって発行された国際規格、ガイドおよび推奨事項の開発のための原則に関する決定で確立された、国際的に認められた標準化原則に従って開発されました。

ASTM E2363-23 規範的参照

• ASTM E1117 燃料用アルコール製造装置の設計
• ASTM E1126 バイオマス燃料に関する標準用語（2003年廃止）
• ASTM E1285 バクテリオファージ ラムダ (ラムダ) またはその DNA を同定するための標準ガイド
• ASTM E1286 単純ヘルペスウイルスまたはその DNA を同定するための標準ガイド*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E1287 生体物質の無菌サンプリング
• ASTM E1298 バイオ医薬品中の不純物および汚染物質の純度測定のための標準ガイド
• ASTM E1342 凍結、フリーズドライ、凍結保存による細菌、真菌、原生生物、ウイルス、遺伝要素、動植物組織の保存の標準的な方法
• ASTM E1344 燃料用エタノール製造装置の評価
• ASTM E1493 バクテリオファージ M13 またはその DNA を同定するための標準ガイド
• ASTM E1531 寒天増殖法を使用した細胞培養中のマイコプラズマ汚染の直接検出の標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E1532 ジベンズアミドと DNA 結合蛍光色素を使用した細胞培養中のマイコプラズマ汚染物質の検出の標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E1533 4-6-ジエチル-2-2-アニリニル (DAPI) 染色を使用した細胞培養中の細菌血漿の間接検出の標準的な手法
• ASTM E1536 大量検査法を使用したウシ血清中のマイコプラズマ汚染物質の検出の標準的な手法*， 2024-04-09 更新するには
• ASTM E1564 生物材料の極低温保存のための極低温保管施設の設計および保守に関する標準ガイド
• ASTM E1565 凍結保存された生体材料の在庫管理および取り扱いに関する標準ガイド
• ASTM E1566 液体窒素中で生物学的に危険な物質を取り扱うための標準ガイド
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
• ASTM E2629 プロセス分析技術 (PAT) 制御システムの検証のための標準ガイド
• ASTM E456 統計用語と関連用語
• ASTM E869 燃料用エタノール製造装置の性能評価試験方法

ASTM E2363-23 発売履歴

• 2023 ASTM E2363-23 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
• 2014 ASTM E2363-14 製薬業界のプロセス技術分析に関連する標準用語
• 2006 ASTM E2363-06a 製薬業界におけるプロセス技術分析の標準用語
• 2006 ASTM E2363-06 製薬業界におけるプロセス技術分析の標準用語
• 2005 ASTM E2363-05b 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2005 ASTM E2363-05a 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2005 ASTM E2363-05 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2004 ASTM E2363-04a 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語
• 2004 ASTM E2363-04 製薬業界におけるプロセス分析技術に関連する標準用語