ASTM E2537-16
医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド

規格番号

ASTM E2537-16

制定年

2016

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E2537-16

範囲

1.1 このガイドでは、製造プロセス (またはサポートするユーティリティ システム) のパフォーマンスを継続的に監視、評価、(必要に応じて) 調整するプロセス検証の代替アプローチとして、継続的プロセス検証について説明します。 これは、プロセスが能力があり、所定の重要な品質特性を満たす製品を一貫して生産できることを検証するための科学に基づいたアプローチです。 継続的プロセス検証 (ICH Q8) も同様に、継続的品質検証として説明されます。 1.2 医薬品およびバイオ医薬品の製造会社は、規制対象製品の製造に使用されるプロセスにより、製品の安全性と有効性に関連する強度の同一性と純度という特定の重要な品質特性を備えた製品が得られることを保証する必要があります。 プロセス検証は、企業がその保証を提供する方法です。 1.3 製品ライフサイクル中に得られた知識に基づいて、次のことが可能となる継続的な品質改善の枠組みが確立されます: (1) リスクの特定、(2) リスクの軽減、(3) プロセスの変動性の低減、(4) プロセス能力(5) プロセス設計スペースが定義または強化され、最終的には (6) 製品品質が向上します。 これにより、コンプライアンスと運用目標の両方に対処する多くの利点が得られます (リアルタイムのリリース、継続的なプロセスの改善など)。 1.4 このガイドの原則は、医薬品、医薬品有効成分/原薬、医薬品および生物医薬品のバッチまたは連続製造プロセス、またはサポートするユーティリティ システム (たとえば、精製水の TOC や注射システム用の水など) に適用される場合があります。 1.5 このガイドの原則は、新しいプロセスまたは製品の開発および製造中、または既存のプロセスの改善または再設計、あるいはその両方のために適用できます。 1.6 継続的プロセス検証は、プロセスデータをリアルタイムで頻繁かつ客観的に測定する監視システムを使用する製造プロセスに適用できます。 これらのプロセスでは、プロセスのパフォーマンスを監視、測定、分析、制御するインライン、オンライン、またはアットラインのアナライザー/コントローラーを使用する場合と使用しない場合があります。 関連するプロセスには設計空間がある場合とない場合があります。 1.7 このガイドは、単独で使用することも、ASTM International によって発行される他の提案されている E55 標準と組み合わせて使用することもできます。

ASTM E2537-16 規範的参照

• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語*， 2023-01-01 更新するには

ASTM E2537-16 発売履歴

• 2016 ASTM E2537-16 医薬品および生物医薬品アプリケーションの継続的プロセス検証のための標準ガイド
• 2008 ASTM E2537-08 医薬品およびバイオ医薬品の製造における継続的な品質検証のための標準ガイド