ASTM E3051-16
医薬品およびバイオ医薬品の製造における使い捨てシステムの仕様、設計、検証、および適用に関する標準ガイド

規格番号

ASTM E3051-16

制定年

2016

出版団体

American Society for Testing and Materials (ASTM)

最新版

ASTM E3051-16

範囲

5.1&# このガイド内で説明されているアプローチの適用は、SUS が意図された用途に適合していることを確認し、調達、供給、設計、仕様、設置、操作、およびパフォーマンス。 5.2 このガイドで説明されているアプローチは、FDA イニシアティブ、21 世紀の医薬品 cGMP で導入された概念と原則を適用しています。 リスクベースのアプローチ。 これは、ICH Q7、ICH Q8 (R2)、ICH Q9、および ICH Q10 の業界向け FDA ガイダンス、プロセス検証: 一般原則と実践に記載されているフレームワークをサポートしており、これと一致しています。 5.3&# このガイドには、PDA テクニカル レポート No. 66 で開発された概念が含まれています。 5.4&# このガイドは、単独で使用することも、ASTM International によって発行される ASTM 委員会 E55 提案の他の規格と組み合わせて使用することもできます。 。 5.5&# 抽出物、浸出物、粒子状物質、完全性試験/漏れ検出、生体適合性、利用可能な原材料に関する特定の標準慣行は、サプライヤーとエンドユーザーによって使用され、自社の製造プロセス施設に適用される必要があります。 1.1&# このガイドは、ガイド E2500 を補足するものです。 1.2 このガイドは、ガイド E2500 に記載されている一連の製造システム、特に医薬品およびバイオ医薬品の製造に使用される使い捨てシステムのすべての要素、または使い捨てコンポーネントと従来のコンポーネントのハイブリッドに適用されます。 これには、製品の品質と患者の安全に影響を与える可能性のある、構造材料、コンポーネント、アセンブリ、マニホールド、補助ユーティリティ、関連するプロセス監視および制御システム、自動化システム、および管理された環境が含まれます。 1.3&# このガイドは、既存のシステムの製造システム設計への変更の実装に適用されます。 臨床規模から商業規模までの継続的な改善と運用の変更に使用できます。 1.4&# 簡潔にするため、このガイドの残りの部分では、使い捨てシステムを SUS と呼びます。 1.5 このアプローチは、エンド ユーザー、SUS のサプライヤー、およびサプライ チェーンのさらに後方の原材料のサブサプライヤーによって適用される可能性があります。 1.6&# このガイドは、包装、一次容器、組み合わせ製品（医薬品、デバイス、または生物学的製品の任意の組み合わせで構成される製品）またはデバイスのための使い捨て技術の使用に適用することを意図したものではありません。 1.7&# このガイドでは、特定のローカル要件については説明していないため、エンド ユーザーの責任となります。 1.8&# このガイドは従業員の健康と安全については扱いません。

ASTM E3051-16 規範的参照

• ASTM D4169 輸送用コンテナおよびシステムの性能テストの標準的な方法
• ASTM E2363 製薬およびバイオ医薬品業界における医薬品およびバイオ医薬品の製造に関連する標準用語
• ASTM E2500 医薬品およびバイオ医薬品の製造システムおよび装置の仕様設計および検証のための標準ガイド
• ISO 14644 クリーンルームおよび関連する管理環境パート 9: 粒子濃度に基づく表面清浄度の評価

ASTM E3051-16 発売履歴

• 2016 ASTM E3051-16 医薬品およびバイオ医薬品の製造における使い捨てシステムの仕様、設計、検証、および適用に関する標準ガイド